规范保健品行业

除食品安全监管外，国家药监局机构调整方案中，另一个引人注意的看点是，保健品审批和监管统一到了该部门。

按现行管理法规规定，国家药监局是保健品审批的职能部门。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法(试行)》第四条规定“保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程。”

但在现实中，由于卫生行政部门具有保健品监管职能，因此，造成一种现象——药监部门认为“我没批准，不归我管”，而卫生部门则认为“不是行政许可，与我无关”。

同时，由于历史原因，目前保健品市场上有两种批准文号同存。一个是卫生部批准的“卫食健字”(2003年前)，另一个是国家药监局“国食健字”批准文号。

“除了上述两种批文，保健品批号至少存在5种表述方式。”9月3日，中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏对记者分析，这种局面对消费者认知产品和对基层监管执法人员带来困难。

如由于两部门相关信息不通畅，卫生监督执法人员“不懂”药监部门批文的产品，反之亦然。

“下一步会重新理顺保健食品批准文号。”颜江瑛称，国家药监局全面履行保健品审批和监管职能后，首先要做的是对许可、审批进行规范，如加强批号管理，对其进行重审评及再评价，对存在隐患的批准文号进行撤销。

“审批监管统一到一个部门，上述两个问题有望得到解决。”王大宏称，“可以预见，保健品行业将面临重大调整。”

如随着保健品相关法规不断调整，重新规范批文，可能使得企业在产品命名、研发、产品种类调整方面出现改变。

“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大变化。”王解释，例如，以往保健品标识有“延缓疲劳”功能，但现在规范中已经不允许类似的表述，相关企业产品要么取消，要么改成相近产品，如“抗氧化”功能的产品。

“但如果是抗氧化的产品，就需要企业重新做研发和进行重新评定。”王分析。

再如，具有“降血脂”功能的保健产品，过去卫生部审批时不需要做人体实验，而新规定需要有这个试验结论。这样，这类产品在“换批文”时需要补做人体实验。

“可能‘脑白金’这类产品都要换名称了。”王称，因为按去年颁发的保健品命名规定，产品名称上不能出现“人体器官”，那么，国家药监局对其进行重新审评时，类似产品可能会面临调整。

来源：南方网