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关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知
www.yongyao.net  2008-10-17 18:00:20  来源:  责任编辑:
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七十、血液及其制品贮存运输设备:一种在特定温度条件下贮存及运输血液、血液成分和血液制品并保证其质量的医用设备。如血小板保存运输装置、血液制品无菌存储箱等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6858。

七十一、医用外固定夹板:用于骨折部位、肿胀和受伤关节的外固定,如低温热塑板等。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

七十二、裤形造口绷带:固定造口袋的绷带材料。利用材料本身的弹性,对患者腹部施压,减少造口疝的发生,促进造口疝的回纳。该产品不直接接触造口部位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

七十三、牙科用聚酯隔离条:由聚酯薄膜构成。用于牙科树脂填充补牙时,隔离基牙的邻牙,避免与所填充的树脂接触和粘连邻牙。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6863。

七十四、人体废液收集装置:用于收集患者呕吐物、分泌物及排泄物,以在后期用于医疗的设备,可与负压吸引装置连接。该产品不直接接触人体。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

七十五、牙胶尖剪:用于切断牙胶尖的手术器械。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

七十六、放疗用患者体位固定袋:用于放疗患者的体位固定。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6831。

七十七、精子采样管:由高分子材料制成。为采集精子的容器,是精子质量分析仪的专用一次性耗材。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

七十八、核酸提取/纯化分析仪:用于核酸的提取、纯化,制备高纯度的核酸或蛋白质,为后期分析诊断及测试的样品做准备。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6840。

七十九、医用清洗机:用于医疗器械的清洗、去污、洗涤,不具有消毒灭菌的功能。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6857。

八十、病理分析前标本处理液:用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡,以制备病理标本。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

八十一、前牙灯光开口器:由前牙开口器、LED灯泡、电源盒组成,利用弧形凹槽固定口形,避免医生操作时患者唇部和二侧颊部的干扰,充分显示上、下前牙,不易损伤口腔粘膜。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

八十二、试剂管理系统:全自动生化分析仪的专配可选模块,用于试剂船的自动装载、水化和移除等操作,使全自动生化分析仪实现不间断的样本处理。单独使用不作为医疗器械管理。

八十三、鼻腔粘膜抗菌剂:由野生大豆、椰子、芦荟、橙子、防腐剂(安息香酸钠)、乙醇制成。涂抹于鼻腔内,预防金黄色葡萄球菌感染、流感。不作为医疗器械管理。

八十四、滑动式悬挂系统:由滑道、悬吊配件和锁定装置组成。借助不同的绳、带及垫子的组合,可将患者的相应肢体或整个身体悬吊,利用滑动悬挂系统,方便悬吊过程中的位移。不作为医疗器械管理。

八十五、医用配药机:用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。

八十六、放置手术器械用防滑垫:为氯丁橡胶制成的苫布,表面有微细的凹凸构造,能够增加摩擦力。用于放置手术器械,防止器械滑落。不作为医疗器械管理。

八十七、自动喷液净手器(不包括消毒液):利用红外线感应自动喷出消毒液的装置。不作为医疗器械管理。

八十八、一次性使用新生儿手脚印采集盒:由一次性简易印台、食用色素配比印记、专用印油和印记存档纸组成。用于新生儿出生后手脚印采集和记录。不作为医疗器械管理。

八十九、血糖仪/胰岛素泵数据读取器:与电脑相连,通过仪器上的红外线扫描窗口,读取存储在血糖仪和胰岛素泵内部的血糖数据及信息,并传输至电脑。该产品不具备诊断和治疗作用。不作为医疗器械管理。

九十、与植入式心脏起搏器/除颤器配套使用的GSM数据终端设备:用于接收植入物发出的数据,并通过GSM网络以短信形式将数据发送至临床服务中心,使医生能够及时了解患者植入物的参数信息,并通过传真等方式告知患者或当地医生。该产品仅用于对数据的传输,不用于患者的诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

九十一、肝纤维化无创诊断网络系统客户端(不包括分析软件):通过客户端将患者血液生化检测数据输入网络,传输至分析软件上进行分析处理后返回分析结果。该产品用于传输数据,不作为医疗器械管理。

九十二、活水生成器:一种对自来水进行净化和矿化的设备,利用电解原理净化和矿化自来水,生成功能性碱性水以供饮用,帮助清除体内的酸性废弃物。不作为医疗器械管理。

九十三、功能陶瓷水壶:由纳米沸石、长石、白云石和粘土等材料按常规陶瓷生产工艺烧制而成。通过纳米沸石可降低水分子缔合度的作用,使装在壶中的水由大分子团水变成小分子团水,制成的小分子团水供饮用。不作为医疗器械管理。

九十四、器械盒:用于在手术器械消毒过程中的盛放、保存和运输。不作为医疗器械管理。

九十五、齿科用测色装置:由小型摄影器、口垫和应用软件组成。用于义齿和自然牙齿的色彩对比。不作为医疗器械管理。

九十六、口腔湿润膏:由甘油、碳水化合物钠纤维素、凝胶、柠檬酸钠、香味剂、蒸馏水等组成。用于湿润口腔,对口腔疾病没有治疗或辅助治疗作用。不作为医疗器械管理。

来源:国家药监局

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