依靠第四季度的突然发力，美国食品药品管理局（FDA）下属药物评价及研究中心（CDER）最终在2008年批准了21种新分子实体药物（NMEs）和3种新生物制品（BLAs）的上市申请，其数目创下了近4年以来的最高水平（见附图）。

不过，有专家指出，尽管2008年获准上市的NMEs数目增加了，但其中具有真正创新意义的全新类别新药却不是很多。

全新药物不多

如果单从NMEs的创新性来说，2008年似乎要比2007年逊色得多。在2008年，属于全新类别新药的NMEs只占到总数的40%左右。其中，突破性最大的主要集中在血液系统用药方面，例如，可提高造血干细胞移动性的CXCR4趋化因子拮抗剂plerixafor（Mozobil，Genzyme公司），两种用于治疗特发性血小板减少性紫癫的新药——血小板生成素受体激动剂Eltrombopag（Promacta，葛兰素史克公司）和血小板生成素拟肽Romiplostim（Nplate，安进公司），其他还包括两种首次获准上市的罕见病治疗药物丁苯那嗪（Tetrabenazine，Xenazine，Prestwick/Ovation公司，用于治疗亨廷顿舞蹈病）和Rilonacept（Arcalyst，Regeneron公司，用于治疗Cryopyrin相关周围性综合征（CAPS））。

与之相反，在2007年，总共上市了两种全新类别的HIV治疗药物，一种全新的局部用抗生素，两种新型抗肿瘤药，一种全新类别抗高血压药，以及两种首次获准上市的罕见病治疗药物。

另外，从以优先审批方式获准上市的NMEs所占比例来看，2007年同样超过2008年。在2008年，大约有三分之一的NMEs和BLAs是以优先审批方式获准上市，而在2007年，这一比例则为50%左右。

平均审批时间恢复正常

在2008年，FDA的平均新药审批时间（从递交上市申请到获得批准）为18.3个月，比2007年令人吃惊的12.3个月明显延长。行业人士指出，2007年平均审批时间较短的主要原因是因为有很大一部分（75%）的NMEs只经一次审评即获得通过。

而2008年，只经一次审评即获得通过的新药只占总数的69%，与2007年相差不大。两者的主要差距在于，2008年通过优先审批方式上市的新药数目较少，审批时间达到2年或2年以上的新药数目较多（7种，占总数三分之一，2007年则仅为十分之一），以及部分新药因为需要提交风险评估与降低计划（REMS）而延长了审批时间。

尽管如此，2008年平均审批时间仍然处于自2000年以来的平均水平，它比2004年（18.7个月）和2001年（18.5个月）要短，但长于2007年（12.3个月）和2005年（14.4个月）。

安全性方面有新举措

由于《食品药品管理法修正案（FDAAA）》的颁布，FDA在药物安全性监管方面的权力进一步扩大；与此同时，CDER下属的药物监测及流行病学办公室（OSE）在新药审批过程中的重要性也逐渐与新药办公室（OND）看齐，因此，FDA在新药安全性审查方面又推出了一些新举措。

2008年3月，FDAAA授权FDA可以强制要求制药厂商开展药品上市后临床研究，更改药品标签内容，以及提交风险评估与降低计划（REMS）。这些新举措无疑加大了FDA新药审批的工作量，迫使其增加工作人员人数；与此同时，2008年的经验也表明，REMS通常会使新药审批时间延长3～9个月。除此之外，FDAAA还规定，新化学实体药物的上市申请，还需经相关专家委员会进行讨论。由于专家委员会人数有限，再加上受委员如出现利益冲突还需回避的原则限制，使得某些新药在审评时很难召集到足够数目的专家委员开会，这种情况同样有可能造成新药审批时间的延迟。