审批延迟现象明显

根据美国《处方药使用者费用法案（PDUFA）》，FDA为新药审评时间设定了工作目标：通过标准审批程序或优先审批程序进行审评的新药上市申请（NDAs）及生物制品注册申请（BLA），应在10个月或6个月内完成。然而，要达到以上目标，难度一直不小。据统计，在2008年1～10月间，有20%的待审新药没有达到上述目标（159个新药上市申请中有32个审批延迟），其中包括礼来和第一三共制药合作研发的口服抗血小板药物prasugrel，以及武田制药公司的抗糖尿病药物alogliping。2008年，在达到新药审评时间工作目标的新药中，其平均审批时间为16.3个月；而在未达到新药审评时间工作目标的新药中，其平均审批时间则为21.8个月。FDA不能在目标时间内完成审评的原因是多方面的，除上面已经提及的原因之外，还包括部分新药因各种原因需要进行多次审评（约占未在目标时间内完成审评的新药总数的40%左右）等等。

影像和血液系统新药丰收年

在2008年，一个值得注意的现象是，医学影像和血液系统方面的NMEs数目出现明显增加，分别达到4种和3种。不过，与血液系统药物相比，医学影像药物的创新性较低，其中包括2种含钆造影剂(拜耳公司的Eovist和Epix公司的Vasovist)，一种作为冠状动脉疾病诊断药物的腺苷衍生物(CVTherapeutics/Astellas公司的Lexiscan)，以及GE公司开发的诊断药物放射性标记碘苄胍。

与此相反，在2008年新上市的NMEs中，抗癌药及抗感染药物分别只有2种和1种，比往年平均水平均有所回落。特别是抗感染药物，在过去3年中，每年都会有4～5种抗感染NMEs获准上市，而2008年则只有抗HIV感染药物Intelence（Tibotec公司）上市，其遭遇的重重阻力可见一斑。不过，有行业人士指出，上市的新型抗感染药物数目少并不是因为待审新药数目不多，而可能与这类药物的临床试验设计特点及数据完整性存在问题有一定关系。

CBER发展迅速

FDA下属生物制品评价和研究中心（CBER）主要负责审评非治疗性生物制品，包括血液制品和疫苗的上市注册申请。在2008年，CBER的工作取得了较大的进展，一共批准了7种新品种上市，其平均审批时间为15.3个月，比CDER要短。不过，相对而言，CBER在2008年批准的新药创新性不太强，多数在市场上已有同类产品，最大的亮点是Lev公司开发的遗传性血管水肿预防用药Cinryze（首个获准上市的人C1抑制剂）。

大制药企业的小年

在2008年，只有6家大型制药企业和大型生物技术公司的新药通过CDER和CBER的审批，其表现差强人意。如果剔除其子公司或其他相关公司的贡献，大型制药公司的市场表现还会更加令人失望。

强生公司依靠其两家子公司推出了两种NMEs（Intelence和tapentadol）。惠氏公司除了自己推出抗抑郁药Pristiq外，还将与Progenics公司共同推广后者开发的Relistor；此外，CBER还批准了惠氏公司的重组Ⅷ因子药物Xyntha。葛兰素史克公司推出了罕见病治疗药物Promacta及两种疫苗Rotarix和Kinrix，此外，还将与Adolor公司合作共同推广后者的Entereg。赛诺菲-安万特的联合疫苗Pentacel、辉瑞公司的Toviaz及安进公司的Nplate也分别通过了CDER和CBER的审批。

中小型生物制药公司在2008年的表现则较为抢眼。在中型制药公司中，UCB和卫材公司分别有两种新药获准上市，Genzyme、Watson、GE、Cephalon、Baxter和Ferring公司也榜上有名。小型生物制药公司总共有10种NMEs或BLAs获得批准，成绩亦令人瞩目（2008年上市新药的销售分析见封三）。