为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，近日，甘肃省食品药品监督管理局制定印发了《派驻监督员管理暂行规定》细则（试行）。

《细则》对派驻监督员的选派与管理、驻厂监督员职责、监督程序和派驻监督员的纪律奖惩作出了规定。省食品药品监督管理局负责全省派驻监督员的监督管理及协调工作，负责对市州食品药品监督管理局实施派驻监督员制度工作进行指导。市州局负责辖区内药品生产企业派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。派驻监督员由市州局从辖区内药品监督管理部门及其所属事业单位选派。派驻监督员应当具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉药品生产监督管理法律法规和药品生产质量管理相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历。派驻监督员经国家食品药品监督管理局或省局培训后上岗，并定期接受再培训。派驻监督员的任期一般为二年，期满后进行轮换。

《细则》规定，派驻监督员对所派驻企业履行检查依法按GMP要求组织生产情况，检查企业质量保证体系的建立和执行情况，重点检查影响药品质量的重点环节、关键工艺和质量控制点等执行情况，检查特殊药品的生产、购销及储存等情况。派驻监督员应做好工作记录，每月应向派出部门书面上报所驻企业的监督工作情况，每季报送所驻企业的产品质量安全风险评估报告。派驻监督员应协助药品监督管理部门对所驻企业开展日常监督检查、专项监督检查及GMP认证检查。派驻监督员如发现一般性问题，及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，告知企业并督促整改，同时向派出部门报告；如发现企业存在严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，立即报告派出部门，紧急时可越级上报，并采取措施及时予以控制。

《细则》还规定，派驻监督员应当遵守工作纪律，严格执行职责范围内的任务。对在派驻企业监督检查工作中认真负责、成绩显著、防止企业发生重大药品质量安全事故中作出突出贡献的，由派出单位予以表彰或奖励。对接受企业的馈赠、参加企业安排旅游、利用职务便利为本人及亲友谋取私利、失渎职不履行职责的，由派出单位按国家有关规定进行处理，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

来源：国家食品药品监督管理局