新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局以学习贯彻科学发展观、实践科学监管理念为指导，紧紧围绕保障公众用械安全的总体目标，着眼于源头监管和长效监管，制定六项措施，加大医疗器械注册、生产监管力度。

一是继续深入开展专项整治，进一步规范医疗器械生产秩序。结合实际，切实采取积极有效措施，继续加大对国家和自治区医疗器械质量抽验中存在不合格记录的企业、被举报存在违法行为的企业、未通过质量管理体系考核的企业等重点单位和研制注册、生产原辅料购进、生产工艺程序控制、产成品出厂检验等重点环节的整治力度，坚决消除生产环节的安全隐患，切实形成规范有序的医疗器械生产秩序。

二是加速推进质量体系考核，全面提升医疗器械生产企业质量管理水平。以定制式义齿生产企业为主，年内完成13家“两证”（生产许可证和产品注册证）不全的原有生产企业质量体系考核工作；认真贯彻《医疗器械注册管理办法》，严格新申请注册和期满重新注册的二类以上医疗器械产品质量体系考核，切实提高医疗器械产品注册工作质量；加强已通过质量体系考核企业质量体系运行情况的抽查，确保企业的生产行为符合质量体系要求，防止质量管理滑坡，全面提高自治区医疗器械生产企业质量管理水平。

三是着力加强制度建设，建立医疗器械生产企业监管长效机制。针对药械监管工作中存在的重药轻械、重审批轻监管、重流通轻生产等突出问题，结合自治区实际，制定《定制式义齿监督管理办法》、《医疗器械生产企业安全信用分级管理办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《医疗器械生产企业产品质量检验监督管理办法》等制度，建立科学监管体系和长效监管机制，进一步提高依法监管水平，促进监管工作制度化和规范化。

四是全面组织教育培训，进一步提高医疗器械监管和从业人员素质。采取集中培训、以会代训等多种手段，全面开展医疗器械注册、生产监管法规政策和相关知识的专题培训，进一步提高监管人员和从业人员的整体素质；积极探索发挥医疗器械专业性社会组织作用、加强医疗器械行业自律的新途径，逐步提高监管效率。

五是努力抓好“十一五”规划落实，切实提高医疗器械检测能力建设水平。积极开展检测工作，切实提高医疗器械检测水平；有效利用国家加大对省、市两级食品药品检验机构投入和提高基层全项检验能力的政策支持，继续做好医疗器械检测扩项准备工作，逐步扩大对上市医疗器械产品的检测覆盖面；在准确分析评估自治区现有医疗器械检测能力建设情况的基础上，结合医疗器械生产、经营、使用实际，尽快建立自治区医疗器械检测中心，切实加强医疗器械技术支撑体系建设。

六是积极开展不良事件监测，不断加强上市医疗器械再评价工作力度。认真贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，强化各级对不良事件监测工作责任，切实加大不良事件监测工作力度，力争医疗器械不良事件报告数量和质量有新突破；畅通报告渠道，建立医疗器械不良事件监测信息网络；结合安全用药用械宣传、农村药品“两网”建设，加强医疗器械不良事件宣传，不断提高医疗器械生产、经营和使用单位主要负责人和监测人员对医疗器械不良事件的报告意识和监测水平。

来源：国家食品药品监督管理局