“食品药品监管还是要加强，我们现在的监管还是初级阶段。”3月9日上午，在全国政协农工界别的讨论会上，全国政协委员、上海交通大学副校长蔡威这样说。

不仅蔡威，这些天，很多委员也都提到了这个话题。其中也涉及到远离会场的大连，一个药品安全事故的处理还在进行当中。

正规药企为降低成本造假

据新华社报道，今年2月24日，大连市公安局发布通告，大连金港安迪生物制品有限公司3名责任人被刑事拘留，理由是违法添加核酸物质。

就在同一天，大连市食品药品监督管理局也发布通告，称大连金港安迪生物制品有限公司故意造假。

对很多人来说，大连金港安迪生物制品有限公司是个陌生的名字，但在我国的狂犬病疫苗生产企业中，这个公司却名头不小。

打开该公司的网站，记者了解到，该企业由大连金港集团有限公司和辽宁省疾病预防控制中心共同投资组建，注册资金为5000万元人民币。

2004年5月，该公司生产的人用“Vero细胞狂犬病疫苗”项目正式获得国家GMP认证证书。2006年8月，该公司又获得该品种的冻干剂型的GMP证书。然而，正是这样一个企业，却在其生产的疫苗中添加了不该添加的物质。

今年2月6日，国家食品药品监督管理局和辽宁省食品药品监督管理局分别在其网站上发布消息，称大连金港安迪生物制品有限公司生产的狂犬病疫苗中被查出核酸物质。根据专家介绍，通过添加这一物质，企业能够减少生产成本。

按照国家食品药品监督管理局今年2月新闻发布会的说法，这种核酸物质未经批准添加至狂犬病疫苗产品中，是非法行为。

添加这种核酸物质会带来怎样的后果？记者从中国药品生物制品检定所今年2月9日签发的一份文件中看到，对比检测后发现，该企业添加核酸物质的液体狂犬病疫苗与未添加核酸物质的液体狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少31%；添加核酸物质的冻干狂犬病疫苗与其生产的未添加核酸物质的冻干狂犬病疫苗相比，病毒抗原平均含量少51%。

这意味着，该企业生产的添加了核酸物质的狂犬病疫苗，其疗效最低的只有合格疫苗的49%。也就是说，使用了添加核酸物质的狂犬病疫苗，使用者很有可能在未来的几年甚至十几年中发病。

据新华社报道，大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产了97批人用狂犬病疫苗，共338.9万人份，销售83批，共295.32万人份。国家食品药品监督管理局通报称，在该公司销售的83批人用狂犬病疫苗中，11批冻干人用狂犬病疫苗均被查出违法添加核酸物质，共计36.02万人份。

到底有多少人使用了该公司生产的这种疫苗？目前并没有确切统计。已经公开的数据是，截至今年2月22日17时，共计召回问题冻干狂犬病疫苗11批共32.64万人份。就是说，还有3.34万人份的疫苗不知去向，如果已被使用，使用者将面临巨大风险。

漏洞出现在哪里

据了解，在我国，狂犬病疫苗的生产企业共有13家。为了规范血液、疫苗、注射剂等生产企业，保证药品安全，国家食品药品监督管理局早在2007年就开始实施驻厂监督员制度，大连金港安迪生物制品有限公司并不例外。

2008年年初，国家食品药品监督管理局接到举报，从而在全国范围内开展了一场狂犬病疫苗的专项整治行动，对疫苗生产企业增加了核酸物质检测。

从2008年年初至11月，专项检测没有抽检出大连金港安迪生物制品有限公司的狂犬病疫苗中含有核酸物质。而该企业11批添加了核酸物质的狂犬疫苗是在2008年2~6月生产出来的。

国家相关部门发布的信息称，目前尚无接到使用狂犬疫苗的不良反应报告。

但是，在国家药品不良反应监测中心出具的《关于狂犬病疫苗安全性监测情况报告》中却显示，2004年1月1日~2009年2月6日,该中心从使用过狂犬病疫苗的1950万人中收到相关报告1700多例，其中，使用了大连金港安迪生物制品有限公司狂犬病疫苗的不良反应报告就有3例。不仅如此，这3例均是严重病例。

从该企业生产假疫苗到国家相关部门对外发布消息，中间有半年时间。究竟是什么造成了发现问题、发布消息的延误？现在，省级以下药监机构已经打破原有的垂直管理体系，划归地方。作为企业所在地的药监部门，为什么没有更早发现、报告？

客观看，这几年，国家食品药品监督管理局在监管上做出了大量的改进。但是让普通人难以理解的是，为什么有了这么多严格的监管措施，还是会发生如此重大的药品造假事件？