为确保中药注射剂产品质量，广东省韶关市食品药品监督管理局积极探索科学有效监管办法，加大对市场中药注射剂的抽查监管力度，针对辖区内中药注射剂生产企业实际，采取一系列有效监管措施。

一是在企业内部推进实施药品生产质量授权人制度。通过协助企业确定符合要求的“质量授权人”，建立以质量授权人为核心的质量管理团队，保障质量管理体系的有效可靠运作。以此从企业内部入手，督促企业强化内部管理、落实企业质量管理责任，树立“企业是产品质量第一责任人”的质量意识。

二是派驻驻厂监督员。按照驻厂监督的工作要求，每月至少两次前往企业对生产的关键工序及容易出现问题的环节进行现场监管，加强与企业授权人的日常沟通联系，适时掌握企业的生产质量情况。

三是引导企业建立主要原材料GAP种植基地，从源头上规范药材的种植、采收、加工和储存。

四是开展生产工艺和处方现场核查工作。派出GMP检查员及药检专业技术人员，对企业的所有中药注射剂品种的生产工艺和处方进行现场核查，从中药材来源情况、中药提取和纯化工艺的管理情况、生产过程的无菌控制情况、品种工艺处方的执行情况、品种工艺处方的变更验证研究及申报情况、灭菌过程管理情况、对原辅料和成品的检验情况，以及灭菌柜验证等关键环节资料记录进行认真核查，切实排除研发申报阶段可能存在的质量安全隐患。

通过实施科学有效监管，创新监管方式，将实施授权人制度及派驻监督员制度有机地结合起来，内外并举，强化源头监管，取得良好成效。

来源:国家食品药品监督管理局