日前，河北省秦皇岛市食品药品监督管理局出台《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定（试行）》，加大对植入性医疗器械的全程监管，要求特别加强对该类器械异地经营、医疗机构采购验收等环节的规范和监管力度，以确保患者用械安全。

为严格监管，建立健全长效监管机制，有效避免植入性医疗器械临床使用风险，保障公众用械安全，秦皇岛市食品药品监督管理局利用三个多月时间，从全市开展植入治疗的19家医院中选取8家单位进行了深入调研。共出动执法人员65人次，走访相关科室18个，访谈医疗机构管理人员和临床医务人员50余人，抽查供应商资质20余套，查阅患者病例35份，涉及植入性医疗器械142个品种。调研结果发现，部分医疗机构在使用植入性医疗器械过程中存在管理不规范、信息不透明等安全隐患。

鉴于植入性医疗器械在使用环节中存在的问题，秦皇岛市食品药品监督管理局多次组织医院主管院长、药剂科主任、临床专家和33家植入性医疗器械经营企业负责人参加的座谈会，并出台了《秦皇岛市植入性医疗器械管理规定（试行）》。该规定以突出产品质量保障和可追溯性为主线，对经营使用植入性医疗器械从采购、验收、入库、储存养护、出库、使用，到随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等做出了全面详细的规定。该规定要求企业和医疗机构必须建立健全各项制度并严格执行，各环节均要有相应记录，保证产品可追、可控；对私设仓库、超范围经营、从非法渠道采购医疗器械、使用假劣医疗器械等违法行为将依照《医疗器械监督管理条例》等予以严肃处理。

来源：食品药品监督管理局