近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于做好机构改革及“五一”期间药品医疗器械监管工作通知》，对加强“五一”及机构改革特殊时期药品和医疗器械监管工作作出安排部署。

一要提高认识，增强在特殊时期履行监管职责的责任和能力。在金融危机蔓延、食品药品监管机构改革和新医改相继启动的特殊时期，各级食品药品监管部门要从保增长、保民生、保稳定的高度充分认识做好食品药品监管工作的重要性，将思想和行动更好地凝聚到肩负的责任上来，一如既往、扎实有效地做好监管工作。

二要突出重点，大力开展药品和医疗器械市场整治活动。要紧紧围绕确定的监管工作要点，结合各地实际，突出重点，抓好落实，大力开展药品、医疗器械市场整治活动，及时消除安全隐患，确保药械质量安全。

在生产环节，深入开展源头专项治理，做好物料、检验专项检查，严厉查处原辅料使用化学原料、违规投料、检验职责履行不到位等问题；要加强药品GMP认证检查，做好中药注射剂类药品再评价工作，强化对蛋白同化制剂、肽类激素药品生产经营情况的监督检查，加大力度规范和推动医疗机构药品不良反应监测工作，切实落实特殊药品监管责任。

在流通环节，认真开展GSP再认证工作， 重点解决部分企业制度不落实、管理不规范、入出库药品质量把关不严等突出问题；深入开展打假治劣工作，严厉打击以义诊、祖传验方、特效药等形式制售假劣药品的现象，全面整治非药品冒充药品、非法原料投产和医疗机构制剂、中成药非法添加药品的违法行为；继续加大对中药注射剂、中药饮片、生物制品和疫苗的专项检查；加大药械广告整治力度，对违法广告和违法发布广告的产品及时采取行政强制措施，并落实到位。

医疗器械监管方面，要开展对生产企业质量体系运行及标准执行情况的监督检查，做好产品注册核查的整改复查和处理工作，严厉打击擅自改变生产环境条件、工艺程序、产品标准以及包装标识、说明书等违法违规行为，打击制售未经注册产品的行为；继续开展口腔义齿生产、隐形眼镜和橡胶避孕套等产品的专项检查；加强医疗机构医疗器械质量管理制度的建立和执行情况的监督检查，建立健全医疗器械购进、储存、使用、跟踪等质量管理档案。

在市场整治中，要充分发挥技术监督作用，在生产、流通、使用各环节广泛深入开展药械质量监督抽验，力争最大限度地查处不合格产品，及时消除安全危害。

三要防处结合，健全完善应急管理机制。各地要把突发事件应急处置作为新课题高度重视，认真研究，不断健全完善应急管理机制和制度，坚持防范到位和处置有力相结合的原则，做好突发事件应急管理工作。要根据应急预案要求，结合当前药械安全形势，建立职责清晰、分工明确、快速反应、措施有效和可操作性强的应急处置机制和工作程序，着力提高全省药械突发安全事件应急处置能力。重点建立药害事件的风险评估和预警机制，科学处置和预防药害事件的发生。

四要创新监管，继续推动监管长效机制建设。各地要继续推动监管长效机制建设，巩固并提高长效机制运行水平。要进一步深化“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”责任体系建设，以各地普遍将食品药品安全纳入政府目标管理责任书为契机，努力推动形成食品药品安全各方齐抓共管的局面。要进一步深化农村“两网”建设，围绕乡镇政府、村级组织监管责任落实为重点，强化监管网络运行效能，争取保障“两网”有效运行的政策和财政支持。要积极探索高风险品种生产企业试行质量受权人制度，探索质量受权人制度和驻厂监督员制度相结合并有效发挥作用的机制。继续深入推进医疗机构“规范化药房”建设，加强药品、医疗器械生产、经营、使用、广告诚信体系建设。

五要做好思想工作，加强监管干部队伍管理。各单位、各部门要深入细致地做好思想教育和引导工作，要结合学习实践科学发展观活动，加强党员干部党性修养和良好作风养成，严肃工作纪律、财经纪律和廉政建设有关规定，加强监管干部队伍管理。

六要开展宣传教育，提高公众安全用药意识。继续深入开展“安全用药、合理用药”进农村、进企业、进社区、进学校活动，开展各种形式的药物基本知识、安全用药常识宣传普及活动，教育、引导广大群众树立风险意识，培养科学正确的药品消费习惯。

来源:国家食品药品监督管理局