下表列出了2008年第2-3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（AERS）中发现的严重风险/新的安全信号。药品出现在列表中仅说明FDA发现了一个潜在的安全性问题，并不意味着FDA已经确定这些药品与所述风险存在因果关系。如果FDA在深入评价后认为药品和风险确实存在因果关系，将可能采取相关措施，包括修改说明书、要求企业制定“药品评估和风险最小化计划”（REMS）或进一步收集信息来确定风险的特征。
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药品名称 |
潜在安全性问题 |
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2008年第2季度 | |
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替西罗莫司 Temsirolimus (Torisel) |
说明书内容表述不清导致用量不准确 |
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左炔诺孕酮 Levonorgestrel (Plan B) |
晕厥和意识丧失 |
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辛伐他汀和胺碘酮 Simvastatin (Zocor) and Amiodarone (Cordarone) |
相互作用导致横纹肌溶解 |
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阿立哌唑 Aripiprazole (Abilify) |
尖端扭转型室性心动过速、肝毒性和恶液质 |
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氟喹诺酮类抗菌药 Fluoroquinolone antibiotics |
中枢神经系统事件 |
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曲唑酮 Trazodone |
心电图QT间期延长 |
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Etravirine (Intelence) |
神经精神事件 |
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缬沙坦 Valsartan (Diovan) |
溶血性贫血 |
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呋塞米，托塞米，螺内酯 Furosemide(Lasix),Torsemide(Demadex),Spironolactone (Aldactone) |
严重皮肤反应 |
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奥利司他 Orlistat (Xenical) |
直肠出血 |
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白三烯受体拮抗剂 Leukotriene receptor antagonists |
自杀事件 |
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盐酸去氧肾上腺素注射液 Phenylephrine HCl Injection |
说明书内容表述不清导致用量不准确或过量 |
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普罗帕酮 Propafenone (Rythmol) |
肝毒性 |
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磺酰脲类抗糖尿病药 Sulfonylurea antidiabetic drugs |
G6PD缺乏者溶血性贫血 |
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2008年第3季度 | |
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含可待因的感冒药 Codeine-containing cough medicine |
儿科不良事件 |
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口服双膦酸盐 Oral bisphosphonates |
食管癌 |
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盐酸甲氟喹 Mefloquine HCl (Lariam) |
精神事件 |
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米诺环素 Minocycline |
甲状腺损害 |
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Bupivicaine intraarticular injection given by infusion pump |
软骨溶解 |
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抗抑郁药（SSRI类和SNRI类） |
出生缺陷 |
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丙硫氧嘧啶和甲巯咪唑 Propylthiouracil and Methimazole |
肝毒性 |
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苯妥英注射液 Phenytoin injection |
快速注射导致心脏搏停 |
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特比萘芬（口服） Terbinafine (Lamisil) oral use |
精神事件 |
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