日前，国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会（ISO/TC194）第21届年会在山东省济南市召开，这是该组织首次在中国召开有关会议。来自中国、德国、美国、英国、挪威、荷兰、澳大利亚、瑞典、意大利、日本、韩国等十多个成员国的100多位代表参加了会议。会议讨论通过了医疗器械生物学评价的相关国际标准和今后一个时期的工作计划，举办了医疗器械生物学评价国际研讨会。

ISO/TC194成立于1989年，主要致力于制定医疗器械生物学评价和试验的系列标准。目前已经制定的22项医疗器械生物学评价（ISO 1099系列）和医疗器械临床评价（ISO14155系列）多项国际标准，覆盖医疗器械生物学评价和试验方法等技术领域，在这次会议上，与此相对应的11个工作组分别讨论了各自工作领域的国际标准草案和相关技术内容。

会上，中国国家标准化管理委员会处长刘军卫代表国标委介绍了中国参加国际标准化活动和中国采用国际标准的情况，国家食品药品监督管理局医疗器械司介绍了中国医疗器械的发展情况，国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心介绍了中国在医疗器械注册审查中执行ISO10993的情况。山东省食品药品监督管理局副局长桂敦山与会议主席、秘书长和部分外国专家进行了座谈，

会议期间，ISO/TC194的十几位专家分别介绍了ISO 10993系列标准和围绕制定标准所开展的相关研究成果和未来标准发展趋势。

来源:药监局