为规范医疗器械企业生产（经营）行为，强化医疗器械企业诚信体系建设，完善对医疗器械企业监管机制，提升监管水平，内蒙古自治区食品药品监督管理局在深入调研、广泛征求意见的基础上，于2009年5月6日制定出台了《内蒙古自治区医疗器械企业信用档案管理办法》（以下简称《办法》）。
《办法》共分总则、信用档案的建立与管理、信用等级与评定标准、激励与惩戒、监督与责任、附则等六章。
《办法》对各级食品药品监督管理部门在此项工作中所担负的职责、信用信息内容、企业信用档案应包含的内容等作了明确规定；强调监管人员应依法取得信用信息并接受监督，保证所建立的信用档案信息实时、真实、准确与完整。该《办法》针对企业制定了涵盖面广、针对性强的信用等级评定标准。要求对企业信用情况进行分类管理，对信誉好的企业给予表彰和鼓励，对信誉差的企业增加监督检查的频次，加大其失信成本，促使进企业守法经营。
该《办法》的制定出台，将全面提升监管水平，增强全区医疗器械生产（经营）企业的法律意识、质量意识和诚实守信意识，营造健康有序的医疗器械市场环境。
来源:药监局
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