为进一步强化药品生产企业监管，明确监管责任，健全监管机制，确保药品质量安全，近期，云南省食品药品监督管理局针对药品生产企业新建、改扩建、间隙性停产、设立厂外车间、关键设备变更和委托生产、委托检验中存在的突出问题提出要求：

一、建立药品生产企业停产、新建、改建报告制度。药品生产企业或部分生产车间停产超过3个月的，须向当地监管部门报告；需恢复生产的，由企业先自查验证并报告监管部门进行现场检查后核准生产。新建药品生产企业、生产车间、企业异地搬迁，须提前3个月报告监管部门。监管部门要进一步加强企业新建、停产、改扩建期间的监督管理。

二、建立药品生产企业改扩建及关键生产设施变更备案制度。药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变更或对已通过GMP认证的车间进行改扩建（含改变工艺布局、增加生产线）的，须在30日内报省局备案，并按规定办理许可变更手续，并重新申请GMP认证。

三、明确厂外车间监管责任。药品生产企业在其它生产地址设立的厂外车间，依照属地管理原则落实监管责任，各有关监管部门应建立沟通交流机制，及时协调解决对企业本部与厂外车间监管中存在的问题。

四、规范药品生产企业委托检验管理。明确药品生产企业可以委托检验的三种情况，一是动物实验（疫苗制品、血液制品的动物实验除外）；二是对进厂原料、直接接触药品包装材料的检验中缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的项目；三是中药材及中药饮片检验中缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的项目。委托检验协议签订后10日内报省局备案。

五、严格药品生产企业委托生产管理。严格委托方管理，对自身不能正常生产或实施GMP的委托品种，不予委托；同一品种只可委托一家企业，同一剂型、不同品种规格不得委托两个以上企业。严格受托方管理，强化初审现场检查和受托生产文件资料、生产记录管理要求。根据前期委托生产情况，严格委托延期审查和批复。

来源:国家食品药品监督管理局