近日，湖北省食品药品监督管理局局长刘源超深入流感治疗药物——“达菲”（磷酸奥司他韦）生产企业，对扩产工作进行调研指导。

调研期间，刘源超现场检查了生产车间，查阅了相关文件及各种记录，听取了企业有关情况和在扩产过程中遇到的各种困难和问题的汇报。针对企业扩产后须重新进行审评审批、现场检查、质量检验等合法性认证的问题，刘源超表示，省局将开辟绿色通道，组织专家提前介入、上门指导、超前服务，按照标准不降低、程序不减少、确保安全有效的原则，调整审评审批策略，确保技术审评与企业分段申报同步、生产现场检查与企业生产过程同步、抽样检验与企业自检同步。“并联”式运行，尽可能提高工作效率，压缩审评审批时间，全力支持企业扩大生产，尽早完成国家储备任务。

在调研中，刘源超要求宜昌市和宜都市食品药品监督管理局按照属地管理原则，将“达菲”扩产的监管工作列为当前首要任务，站在讲政治的高度，思想上高度重视，工作上狠抓落实，进一步加强对企业的日常监管和跟踪监管，进一步加大执法力度，在关键时刻起到关键作用。要按照GMP要求，加强全过程质量监管，特别要对“达菲”原辅料来源、生产工艺以及中间体等影响药品质量的关键环节进行重点检查。充分发挥质量受权人的作用，强化生产现场的监督检查，坚决消除安全隐患。同时，配合企业认真做好以下工作：一是强化生产设施设备自检，保证其正常运行，随时准备应对更大批量的生产要求。二是做好后续生产原辅料的储备，保证生产需要。三是强化连续生产现场监督巡查，严把原辅料、中间品、成品的检验关，确保质量安全。四是做好应急计划、措施处理、上报制度的落实工作，确保正常的生产与流通秩序。

刘源超强调，企业一定要恪守职业道德，切实担当起质量安全第一责任人的社会责任。要以对国家、社会和公众高度负责的态度，严格依照法律法规、质量标准和GMP要求开展生产经营活动。要以确保质量安全为前提，进一步强化全过程管理，从原材料采购、工艺操作、人力资源调配与培训、产品出厂等方面精心组织，逐项严格把关，严格验证，消除隐患，保障安全，把防控甲型H1N1流感疫情药品储备这件大事办好。

来源：国家食品药品监督管理局