根据国家食品药品监督管理局在全国范围内开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查的要求，浙江省北仑区食品药品监督管理局按照宁波市食品药品监督管理局的统一部署，于2009年6月初开始对北仑区内化学药品制剂生产企业的原料药管理情况开展了专项检查。该分局采取了“三查三看”的方式，分阶段有步骤地推进检查。

一是“自查自纠”。于5月底发文通知各企业认真开展自查自纠工作，并收集汇总了各企业购进和生产原料药的情况。

二是“交叉检查”。稽查大队和药械科的执法人员于6月中旬至7月上旬联手对生产企业进行了检查，通过专项检查与GMP日常跟踪检查相结合的方式，对三家企业的原料购进、生产、使用、销售以及配套的人员、制度等情况进行全面检查。

三是“针对性复查”。对于检查中发现的问题，执法人员向企业及时进行反馈并提出改正意见，同时有计划地安排复查工作，以确认企业是否将存在的问题一一改正或完善。

为了提高检查的成效，执法人员采取了从产品追溯到原料的方式，通过“看成品、看资料、看生产现场”的三个途径，追踪并核实了这些产品用到的原料进货、检验、投料的具体情况，并仔细计算物料平衡，确保企业不存在低限投料的违规情况。

检查结果显示，北仑区三家化药制剂生产企业在原料管理方面总体情况良好，相关物料、单据和台帐都能基本一致。检查也发现企业存在一些管理盲点，如：多数企业购进的原料只有发票，没有送货单或送货单上不显示批号，给原料药追踪核查带来了困难。执法人员已就这些问题向企业有关人员提出了完善管理的建议，希望通过多方努力，促使企业的原料管理更加科学规范。
 

 
来源：国家食品药品监督管理局