为进一步推动全市医疗器械生产企业整顿和规范工作，日前，江苏省无锡市食品药品监督管理局制定下发《无锡市医疗器械“质量安全年”活动实施方案》，深入开展医疗器械“质量安全年”活动。

一是严格行政审批。实行一类品种注册核查制度和第一类医疗器械品种注册申报员制度，对一类品种注册申报人员进行培训考核，考核合格后方可注册申报；做好许可证换证和申领、变更工作，同时进一步加强医疗器械生产企业重大事项变化报告工作。

二是开展专项检查。部署开展医用电器设备生产、一次性无菌医疗器械、义齿、避孕套、防控H1N1流感医疗器械产品等专项检查工作。

三是实践科学监管。制定《无锡市医疗器械出口产品管理规定（暂行）》、《无锡市第一类医疗器械生产企业管理规定（暂行）》，规范医疗器械出口企业、一类登记企业管理；推行医疗器械生产企业质量风险评估工作，全面实行医疗器械电子监管，实现对部分监管要素的非现场监管。

四是加强日常监管。落实日常监管责任制，确保日常监管覆盖面达100%，重点监管企业监管次数不少于2次，严格执行不良行为登记工作，并结合检查情况开展质量安全信用等级评定工作。

五是提升能力水平。举办电气产品管理实务培训、《医疗器械风险分析》标准培训、电气产品检验操作培训等；联合高校，举办无锡市医疗器械行业人员学历提高班，促进从业人员整体水平的提高。

来源:国家食品药品监督管理局