2009年上半年,江苏省无锡市食品药品监督管理局积极探索长效机制,以“两个确保”为目标,大力促进医药产业健康、有序、快速发展。全市药品生产企业共新增投资4.3亿元,9家企业、40个剂型和原料药品种通过GMP认证。
一是深入推进质量受权人制度、产品年度质量回顾制度和药品委托检验备案工作制度。
二是强化药品生产企业监管。全力推进药品GMP认证,接受认证企业全部一次性通过认证;加强药品研制、生产环节现场检查,完成注射剂生产企业飞行检查任务,监督企业按注册申报工艺生产,确保药品质量安全;强化对注射剂企业的监管,全面部署注射剂生产企业品种建档工作,开展注射剂企业飞行检查。
三是加强特殊药品监管。完成含可待因复方制剂专项检查,强化麻黄素、咖啡因等特殊药品申购、生产、经营的审查和监督,确保不发生流弊事件。
四是药品不良反应监测与报告工作不断推进。上半年,全市ADR报表总数、新的严重的报表数及参与在线曾报单位数在全省领先;落实“药品不良反应百万公众培训工程”要求,培训从业人员3000人。
五是搭建工作平台,服务“生物医药谷”建设。走进医药企业,了解金融危机对医药企业的影响,为企业发展出谋划策;走进“530”生物医药园区,提供咨询服务;走进生物医药研发院所,了解生物医药公共平台工作情况,促进生物医药研发企业、药品生产企业、技术平台之间的资源共享。
来源:国家食品药品监督管理局
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