肺动脉高压（PAH）畅销药Tracleer的一个最新适应症近日得到了FDA的批准，即治疗早期轻度PAH。该药由瑞士Actelion公司出品，此前已获准用于治疗肺功能为III/IV级的患者。

至此，该药可以用于治疗症状较轻，“肺功能等级为II级”的患者。今年3月份，Actelion收到FDA的一份回应信函，告知其之前提交的药物风险评估及规避方案等内容（REMS）需要更加深入的分析。

目前，Tracleer的REMS内容也已得到了FDA的批准。Actelion公司总裁吉恩·保罗表示，这种药物能够获准治疗早期型PAH对患者来说无疑是个好消息，因为这种疾病病程进展非常快，并且具有致命性，这个新适应症得以批准的依据是一项名为EARLY的临床实验，所获得的数据表明，早期PAH患者用药后，可显著缓解症状，从而延缓病程的进展。

Tracleer销售额占Actelion公司总收入的90%，是该公司主要的收入来源。今年第二季度，该药的销售额上升22%，达到3.87亿瑞士法郎。适应症的扩大将会进一步拉动药物的销量，若Actelion再次设法扩大这种药物的适应症（治疗特发性肺纤维化）并最终获准，其销售前景则更为乐观。

除了Tracleer，这家公司另一种同类药物Ventavis的最新配方（20毫克/毫升）也通过了FDA的批准，其浓度加大，用药量减少，患者使用起来更为方便，对药物的依从度更高。Ventavis为吸入剂，用于治疗肺功能为III/ IV级的PAH患者。

来源：中国医药123网