为全面掌握全市体外诊断试剂的经营和使用情况，深层次了解体外诊断试剂在临床上的应用状况和存在的突出问题，切实做好体外诊断试剂监管工作，确保群众用药安全。山西省晋中市食品药品监督管理局近期在全市范围内开展了为期一个月的体外诊断试剂调查研究工作。

此次调查的重点是：一是检查医院使用的体外诊断试剂资质材料的有效性、合法性。二是检查医院使用的体外诊断试剂的贮存条件是否符合要求。三是检查医院使用的体外诊断试剂产品标签、说明书是否符合要求。四是检查医院是否存在使用无证的体外诊断试剂的违法行为。五是查看经营企业有无超范围经营体外诊断试剂的违法行为。六是检查有无无证生产、经营和使用体外诊断试剂的违法行为。
　　
在调查中，该局通过现场走访、发放表格、查阅记录等形式对部分经营企业、乡镇（街道）以上卫生院、专科医院等80余家经营和使用体外诊断试剂的单位进行了摸底调查。

调查中发现体外诊断试剂的管理存在管理制度不完善、索证索票不全、购进验收记录不完整、管理人员不熟悉有关的法律法规和缺乏专业试剂管理知识等问题。对调查中发现的问题，该局立即责令行政相对人限期进行整改。
 

来源：国家食品药品监督管理局