近日，为指导督促一次性使用无菌医疗器械产品生产企业严格规范生产过程管理，确保上市产品生产全过程可追溯，江苏省扬州市食品药品监督管理局组织开展一次性使用无菌医疗器械产品可追溯性专项检查。此次专项检查重点包括八个方面内容：

一是查文件规定，核查企业是否编制产品标识和可追溯性控制程序，并制订产品标识管理规定、批号管理规定。

二是查原辅材料、外购外协件管理，核查企业是否从相应的合格供方或协议方购进，库存物品账、卡、物是否一致。

三是查生产过程管理，核查企业生产过程中的产品状态标识是否明显，生产过程各工序转接是否流畅，数量是否吻合，不合格品处置是否有记录，是否有工序自检、过程检验记录。

四是查产品质量检验，核查企业是否按照进货、过程、出厂检验规程进行检验，检验报告记录的信息是否符合追溯要求，留样有无台账和相应的观察或检验记录。

五是查环氧乙烷灭菌，核查企业灭菌过程记录是否及时、真实，委托灭菌是否与受委托方签订技术协议并收集每灭菌批灭菌过程记录、菌片培养记录。

六是查产品销售记录，核查企业是否建立产品销售台账，并确保追溯到下一级单位。

七是查上市产品信息，核查企业是否对顾客意见及投诉进行评价、纠正预防及有效性验证，是否建立上市产品质量事件报告和通告制度。

八是查其他支持性记录，核查企业的环境、制水过程监测记录、主要生产设施设备的维护保养和维修记录、工位器具清洗记录等。在全面检查的基础上，该局将研究制定进一步加强一次性使用无菌医疗器械产品质量管理规定。

来源：国家食品药品监督管理局