2009年以来，江苏省淮安市食品药品监督管理局采取措施，大力加强医疗器械日常监管，严防质量安全事故发生。

一是组织安全警示教育。对辖区内二类以上医疗器械生产企业进行警示教育，并签订安全生产责任书，强化企业产品质量安全第一责任人责任，促进企业诚信自律、全面规范医疗器械生产质量管理行为，从源头上防范质量安全事故的发生。

二是开展安全生产质量大检查。组织企业自查自纠，特别是对重点产品和直接影响产品质量的关键环节，彻底排查质量安全隐患。组织开展新一轮生产质量大检查，重点对原材料采购、生产过程控制、出厂检验的合法性与规范性进行检查。

三是探索医疗器械生产质量风险管理。出台《医疗器械风险管理评估及分类监管暂行办法》和《医疗器械风险评估指南》，引入风险度和诚信度评价体系，建立风险管理模型，探索建立医疗器械风险防范体系、惩戒机制，提高监管工作的前瞻性、检查方法的科学性、检查内容的针对性和检查结果的有效性。

四是强化医疗器械不良事件监测报告。建立覆盖城乡的医疗器械不良事件监测报告网络，定期培训提高责任报告人员，健全医疗器械不良事件监测报告、预警分析和应急响应三个机制。

五是严格实施产品质量受权人制度。在二类以上医疗器械生产企业组织实施产品质量受权人制度，督促企业法定代表人与质量放行人签订责任状，对高风险企业适时定人驻点监督。

来源：国家药监局