为推进医疗器械产业发展，确保群众用械安全，2009年以来，福建省南平市食品药品监督管理局采取“边监管、边指导，边规范、边发展”的监管方法，着力在五个方面取得新突破。

一是监管能力有突破。建立起辖区医疗器械生产经营企业许可现场验收员库，21名成员由市系统的医疗器械监管人员组成。在企业申请医疗器械生产经营许可证现场验收时，由市局工作人员和一名验收库成员组成审查组，进行现场验收，做到既能确保全市企业现场验收的统一性，又能培养造就一批优秀的医疗器械监管人员，使验收工作更加公平公正。

二是监管责任有突破。严格落实企业第一责任，完善企业质量保证机制，与全市166家医疗器械生产经营企业签订医疗器械生产经营质量安全承诺书；着手对辖区内各类医疗机构的医疗仪器设备、植入介入性医疗器械、诊断试剂等高风险医疗器械实行行“户籍化”备案管理制度；及时收集涉械企业信用信息，完善企业诚信档案；强化企业信用意识，强化信用督查，引导企业诚信自律；对发生不良行为的企业实施约谈机制，对警示、失信企业加大督查力度，对性质恶劣的违法企业从重查处。

三是监管形式有突破。建立片区定责监管机制，严格实施“分片包干、责任到人”的层级药械监管责任机制和绩效量化考核机制；阶段工作制度化，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性；日常监管双百化，对辖区内医疗器械生产、经营单位的监督检查覆盖率达100%；对检查中发现的问题，实行“回头看”，企业整改符合率达100%；重点产品靶向化；重点对无菌医疗器械生产企业、免费体验类医疗器械经营企业、特殊验配类医疗器械经营企业和相关医疗器械使用单位进行专项检查；高风险产品管理规范化，实行供应商确定、产品合法性审查、相关人员资格审查、产品质量预验收等全程监管，有效控制风险事故发生。

四是服务发展有突破。强化监管人员大局意识、责任意识和服务意识，以提高“集中度、办件速度、群众满意程度”为原则，减少审批环节、简化审批程序、缩短审批时限，提高办事效率，各审批时限均比法规要求缩短三分之一；实行药械生产经营业主季例会、不定期约谈会、联席会、现场观摩会等制度，以会代训，定期为企业提供学习、交流、警示平台；深入企业，及时传达产业政策信息，为企业发展排忧解难，营造一个服务质量优、办事效率高的发展环境。

五是舆论宣传有突破。按照《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告审查发布标准》，加大医疗器械广告监测力度，明确监测责任、规范监测程序，及时移交涉嫌违法违规的药械广告案件；加大对医疗器械监管的宣传力，做到对上宣传，使政府领导能够更加重视；对下宣传，让涉械企业更加规范行为；对内宣传，使执法人员转变重药轻械的监管理念；对外宣传，发动社会力量共同参与监督，争取各界支持理解，增强消费者自我保护能力。
 

来源：国家食品药品监督管理局