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湖北省食品药品监督管理局切实加强对部分含特殊药品复方制剂监管
www.yongyao.net  2009-9-8 10:27:05  来源:  责任编辑:
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日前,湖北省食品药品监督管理局印发通知,要求全省各级食品药品监督管理部门切实加强对部分含特殊药品复方制剂的监管,防止从药用渠道流失并被滥用或提取制毒。通知要求:

一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装。药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按规定建立客户档案,核实、留存购销方相关资质证明文件,开具、索要规范的销售票据。药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,药品送达后随货同行单及时返回销售方,禁止现金交易。

二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合。

三、严厉查处违法违规行为。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP规定销售含特殊药品复方制剂的,依法严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的,吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的,及时移送公安机关处理。

湖北省食品药品监督管理局强调,各地务必要加强领导,明确分工,结合省局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》一并执行,采取有效措施,强化安全管理,确保含特殊药品复方制剂的正常生产、经营。湖北省食品药品监督管理局还将对各地监管情况进行适时抽查。
 

来源:国家食品药品监督管理局

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