日前，美国食品药品管理局（FDA）批准一种名为Stelara的银屑病治疗新药上市。
Stelara由实验室制备、模拟人体自身免疫系统产生的单克隆抗体，通过阻断两种促皮肤细胞过度生长和炎症发生的蛋白活性治疗银屑病。由强生公司的全资控股子公司Centocor Ortho Biotech生产的一种用于治疗中度至重度银屑病的生物制品。
266名患者参与的临床试验研究，显示了该生物制品的安全性和有效性。由于Stelara存在降低机体免疫能力的可能，增加了感染的风险。在接受Stelara治疗的患者中，有发生由病毒、真菌或细菌引起的严重感染和入院治疗的报告。同时，该药也存在增加癌症风险的可能。
FDA要求Stelara的制药商制定该药风险评估与缓解计划（REMS），其中包括制定与医护人员的交流计划和给患者的用药指南。
银屑病是一种皮肤细胞快速、过度生长的免疫系统疾病，主要以皮肤炎症部位的斑块增厚、皮肤发红并伴有银色鳞屑为特征。
作者：hbscf123 来源：用药安全网
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