近日，湖北省食品药品监督管理局公布2010年全省医疗器械生产监督检查计划，将对辖区内所有医疗器械生产企业进行检查，重点检查一次性使用无菌医疗器械、外科植入物、动物源和同种异体产品、橡胶避孕套、医用激光仪器设备、体外诊断试剂、医用防护口罩、医用防护服、口腔义齿生产企业及2009年因违法违规被查处过的企业。

主要检查5个方面：一是生产许可证有效性检查。检查企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。二是生产条件的符合性检查。检查企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的要求。三是产品合法性检查。检查企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》的要求。四是企业质量体系有效性检查。检查企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的要求。五是国家监督抽查情况。检查企业是否接受过国家或省级质量监督抽查，是否存在质量事故，产品使用中是否有不良事件发生，以及相关问题的处理和整顿情况。

湖北省食品药品监督管理局要求，各市、州、直管市局要编制具体的实施计划，计划内容要有被检查企业名称、检查时间、检查内容等，并将检查任务落实到各县（市、区）局。对检查中发现的无证生产等违法违规行为依法处罚；擅自降低生产条件的，责令限期改正；产品不合格或有质量隐患的，跟踪监管。根据日常监督检查和投诉、举报情况，该局还将组织现场突击检查和飞行检查。
 

来源：国家药监局