2009年，国家食品药品监督管理局出台了一系列针对性强的中药政策，对中药产业的发展起到了重要作用，受到中医药界的广泛欢迎——中药政策暖人心 产业发展有保障。

中药注册管理

鼓励中药新药研发

2009年1月8日，作为新修订的《药品注册管理办法》的四个配套文件之一的《新药注册特殊审批管理规定》正式颁布实施，四种新药的注册申请可进入单独通道进行特殊审批。其中包括，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等。

特别是对第4种新药的定义为，主治病证未在国家批准的中成药“功能主治”中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。这与2008年颁布的《中药注册管理补充规定》相对应。

《规定》采取具体措施拓宽中药复方制剂的组方内涵，体现了鼓励中药新药在新功能主治领域的研发、鼓励中药创新和发展的指导思想，将充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

 据国家食品药品监管局相关负责人介绍，近几年来，我国药品注册管理工作出现了新的变化，中药企业创新意识明显增强，中药已经几乎没有重复申报现象。

中药标准提高

形成比较健全的中药标准体系

 2009年1月13日，在全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监管局局长邵明立提出，要建立最严格的质量安全标准和法规制度。

全面提高质量安全标准，加快实施药品标准提高行动计划，成为2009年要抓好的七项工作之一，也可以说是重中之重。其中包括完善药典标准的形成机制和淘汰机制，开展2000个品种的药品质量标准修订提高工作和2010年版中国药典的修订工作，推进中药、民族药标准的修订和规范工作等。为此，2009年共安排2450万元用于民族药标准提高，2100万元用于中药注射剂品种标准提高。将用3至5年时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。

10月，2010年版《中国药典》编制完成，中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升。特别是解决了长期以来中药饮片缺乏标准的问题，大幅增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题；对解决中药注射剂安全性问题将起到积极的作用，为药品监管提供强有力的技术支撑。

同时，藏药标准提高工作也已提上日程。国家食品药品监管局将在8月对青海、西藏藏药调研及前期藏药标准研究成果的基础上，制定工作计划，分阶段、分步骤推进藏药药材标准的提高、炮制规范的完善和藏药临床评价体系的建立。