中药品种保护

提高中药保护品种质量和水平

2009年2月12日，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性。

《指导原则》强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念，提高了延长保护期技术门槛，体现了中药保护管理的前瞻性。《指导原则》的实施将有利于解决过去保护门槛较低、保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。《指导原则》通过一系列措施全面提高延长保护期门槛，将促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。

国家食品药品监管局表示，将在加强管理、确保安全性的前提下，促进、推进民族药健康发展和又好又快发展。

中药注射剂再评价

完善提高质量标准

2009年，国家食品药品监管局全面开展了对中药注射剂的再评价工作。这一工作不是简单的淘汰或废除中药注射剂，而是要通过再评价工作，完善提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围，以更好地发挥中药治病救人、服务于民的作用。

国家食品药品监管局相关负责人指出，中药注射剂是现代药物制剂技术与传统中医药相结合的产物，是基于长期临床验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，在临床中得到广泛应用，使用量迅速增长。中药注射剂安全性再评价工作，是中药注射剂发展的必要过程，也是发展中医药事业的重要手段。

为此，国家食品药品监管局起草了《开展中药注射剂安全性再评价工作方案》，出台了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（征求意见稿），开展了中药注射剂再注册管理工作。2009年6月19日，该局还邀请部分医药界全国人大代表和全国政协委员召开座谈会，汇报了中药注射剂有关提案和建议的办理情况和相关工作，听取代表委员的意见。2009年7月20日，中药注射剂安全性再评价工作全面启动。

中药监管

强化中药材及中药饮片质量监管

2009年11月，国家食品药品监管局修订完成《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》（GMP），并在网上两次公开征求意见。新修订的GMP中，中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理，对中药材及中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒控制提出了全面要求。

该局出台《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》，提出基本药物将全部纳入药品电子监管，强调要建立健全中药制剂源头质量监管。生产基本药物中的中药制剂，直接使用中药材投料的，应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，加强药材生产全过程的质量控制，并尽可能采用规范化种植（GAP）的药材；使用中药饮片投料的，应选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商，并加强供应商审计；使用提取物投料的，必须采用注册批准的工艺，并对提取物使用原材料情况进行审计。

对于中医药界最关注的如何加强中药饮片的稽查，确保中药饮片质量问题，2009年6月12日，国家食品药品监管局发言人表示，将研发快检技术，提高中药饮片稽查效率，加强中药饮片质量监管。

来源：中医药信息网