美国《纽约时报》曝光FDA专家研究报告，称——糖尿病药“文迪雅”或伤害心脏

美方正评估专家报告，将“迅速作出反应”

美国《纽约时报》19日得到一份来自美国食品与药物管理局(FDA)的一份长达334页的密件，密件中披露，英国药业巨头葛兰素史克公司生产的II型糖尿病药物文迪雅(Avandia)在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。据悉，这是一份2008年10月的报告，FDA两名药检员先前建议文迪雅在美国下市，但未获采纳。

“文迪雅”对心脏病人影响大

《纽约时报》根据FDA的两名医生格雷厄姆和吉尔佩林撰写的这份密件报道，如果所有服用文迪雅(Avandia)的糖尿病病人改用日本武田(Takeda)制药公司的艾可拓(Actos)，估计每个月可以减少500起心脏病和300起心脏衰竭的病例。文迪雅的活性成分是罗格列酮(Rosiglitazone)，格雷厄姆和吉尔佩林建议“必须从市场回收罗格列酮”。

美国参议院财政委员会主席马克斯·鲍卡斯和委员会成员共和党议员查尔斯·格拉斯利20日发布报告说，有证据表明葛兰素史克公司数年前已得知药物具有副作用。文迪雅曾是葛兰素史克的第二畅销药物，美国《新英格兰医学杂志》2007年公布一份研究报告称，服用文迪雅会使糖尿病患者突发心脏病的几率增加43％，也可能增加患者因心脏疾病致死的风险。《纽约时报》报道，FDA于2007年以8票对7票通过议案，接受一个独立委员会的意见书。意见书认为尽管文迪雅可能提高心脏病风险，但还不至于必须强制下架。

 制药公司被指试图隐瞒实情

美国参议院财政委员会主席鲍卡斯和共和党议员格拉斯利说，葛兰素史克公司“在这份研究发表数年前已得知文迪雅与心脏病突发有联系”，公司高层一直试图隐瞒情况，手段包括向研究人员或医生施压、最大限度地掩盖或歪曲有关文迪雅增加心脏病突发几率的说法、贬低竞争药物。参议院财政委员会根据葛兰素史克公司提供的超过25万份文件以及匿名线人提供的数百页资料得出上述结论。FDA通常听取专家组的建议以作参考。FDA负责人玛格丽特·汉堡说，“我等待专家组的建议”，正评估两名参议员的报告，到时会“非常严肃地迅速地作出反应”。

在我国，“文迪雅是一种常用药。”【文迪雅（马来酸罗格列酮片）】

浙江省一家三甲医院糖尿病专家张医生说：“从目前的情况看，不良反应主要是出现水肿，尚未发现引发心脏病猝死的案例。”张医生认为，规避“文迪雅”不良反应风险，主要是看医生对病人的选择，有冠心病、心肌梗塞的病人最好不要使用。国家药品不良反应病例报告数据库中，有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻等，尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。张医生通常在病人对一线药物反应不佳时让他们服用文迪雅，病人一般反映都不错，并没有病人申诉在服用后出现心脏问题的情况。“水肿”症状若出现在心脏、肾脏及肝脏等重要器官上，相当棘手，所以张医生都避免在心脏病人身上使用它，对二级以上高血压病人就不用“文迪雅”了。这家三甲医院的执业药师侯女士反应，现在医院暂时没接到国家食品药品监督管理局的最新用药通知。她说，是否指导医生暂停使用“文迪雅”，这都要接到通知再做处理。