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延申17.9万人份狂犬病疫苗查出质量问题

2009年12月3日，国家食品药品监督管理局发布公告称，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司2008年7月－10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题，食品药品监管部门已对此开展全面调查。

江苏延申涉及的问题产品共有四个批次，总计发出179952人份。问题狂犬病疫苗批次、销往省份及分销总量情况分别是：

江苏延申生物科技股份有限公司20080837批次，销往福建等5个省，共计49920人份；江苏延申生物科技股份有限公司20080834批次，销往河北等15个省市自治区，总计52800人份；江苏延申生物科技股份有限公司20080732批次，销往安徽等16个省市自治区，共计53292人份；江苏延申生物科技股份有限公司200810F01批次，销往江苏等12个省、自治区，共计23940人份。据新华社[详细]

[三大追问]

问题疫苗危害有多大？

江苏延申的狂犬疫苗质量问题于2009年12月3日被曝光。

据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，之前接种的问题疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。

不过，一位资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，至案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”该人士表示。

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问题疫苗是无心之过 还是有意为之？

据一位知情者介绍，可能造成厂家产品出现质量问题原因主要有三，一是偷工减料，降低有效成分来降低成本；二是生产工艺出现差错；三是库存温度异常。“狂犬疫苗有几十年的生产历史，技术成熟，在工艺上不可能屡次出错，而库存温度不正常也不可能持续三个月，这是每天都会检查的，因此，企业偷工减料是造成劣质的主要原因。”

上述人士透露说，在医药界也存在一些灰色地带，有企业送检的小样与产品大相径庭，小样是合格的，而产品是不合格的，降低有效成分的好处则在于，原本能生产一支疫苗，稀释后可以生产两支，利润翻倍。“在业内曾有传言，江苏延申在送检样品上做了手脚。”

狂犬疫苗利润率在100%以上。有业内人士对记者表示，工艺改进后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白为原料，而此前的人血白蛋白供应十分紧张，而同时市场需求巨大，为了抢占市场份额，企业可能铤而走险。

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问题疫苗如何逃脱监管？

有业内权威人士向记者透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”

批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中国药品生物制品检定所（简称“中检所”），由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。抽取样品、重新包装、送检等中间过程，都是地方药监部门和企业来完成的，一旦地方药监部门有所失察，留给企业的操作空间就会变大。

目前中检所是唯一一家具备批签发疫苗和血液制品的机构，而其他地方药检所仅能签发血液制品。这一做法基本杜绝了市场上大量的假冒产品的出现。不过，这一制度也存在明显漏洞。按其规定，由于狂犬疫苗效期短，效价测定时间较长，因此产品可以一边申请一边销售。当检测结果出来时，市场销售的药品往往已被用完。

来源：红网-潇湘晨报