当前，中药注射剂安全性再评价是压力，也是中医药产业发展升级、结构调整、企业转行的大好契机。整合资源，提高标准，系统研究，是顺利推进安评工作的有力保证。

安评方向：安全性、有效性、均一性

中国药品生物制品检定所标准物质管理处处长马双成认为，中药注射剂的质量控制要达到安全性、有效性、均一性。但目前在质量控制方面，中药注射剂不同企业生产的同一产品，包括相同企业生产的不同批次产品，在色泽、PH值、总固形物等基础安全指标方面都存在非常明显的差异，这样的状况下保障产品的均一、稳定和安全性是不可能的，因此提高中药注射剂的质量标准工作迫在眉睫。中药注射剂生产企业应对现有生产工艺进行再评价，强化对重金属、农药残留、高分子物质等安全性风险因素的认识，主动开展研究，增加检查和控制。这次安评为企业提供了从微量物质研究角度进一步提高产品质量标准的机会，企业应该积极配合。

中国中医科学院临床基础所科教处处长王忠强调，中药注射剂安评是在说明书范围内进行的。目前的说明书所列内容缺乏实验研究的数据支撑。如配伍禁忌、输注速度。补充完善说明书中这些有关安全性信息，需要有研究数据支持。

非临床安全性评价研究应针对临床用药安全性和有效性、临床不良反应信号、制剂辅料、配伍等内容开展。以解决不良反应产生的原因，提供临床研究无法提供的研究数据、药品说明书所列项目的试验依据及质量控制项目的试验依据。
 
    王忠认为，临床再评价是在中药注射剂已经存在的情况下，针对前期临床研究状况存在明显差异的中药注射剂，在药物说明书的范围内，提供有效性与安全性的证据，验证已上市中药注射剂有效性与必要性。临床再评价设计应尽量选择安慰剂对照，体现与阳性药比较的临床优势或特色，选择公认的有效性指标，体现中医特色。

安评专家还强调指出，上市后再评价是一个发现问题、解决问题的循环过程。每前进一步，都是认识的深化和对人民用药负责的体现。

整合资源，系统研究才能顺利推进安评

北京康派特药物研究与临床评价中心副总监张霄潇认为，安评研究实质上是企业、研究院所、医院及国家主管部门之间一个配合、沟通、协调的过程，不是单个研究机构所能承担的研究任务，必须以大平台、大团队的形式组织工作。企业间相互协助是完成安评工作的最优化途径。正是基于此，中国中药协会搭建了中药注射剂安全性再评价研究课题组这个科研资源整合的安评工作公共研究平台。以便协调各企业在安评中遇到的共同问题。比如同品种企业在药学研究中工艺、质量标准、制法，临床研究中方案设计、临床对照药的选择是否可以统一、公用，以此来减少企业在安评工作中的投入成本。

据悉，目前，中药注射剂安全性再评价研究课题组在这个公共研究平台上完成研究工作已经具备相应的工作基础，如非临床药/毒物代谢动力学研究、致敏模型建立，临床盲法设计、有效性表达等安评工作技术难点已经在课题组范围内多次讨论、探索。

但是，目前有能力承担安评研究工作的平台和机构非常有限，如何解决中药注射液安评工作的需求矛盾，是一个现实问题。