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国家药监局将对鱼腥草等两种注射液开展综合评价
www.yongyao.net  2010-5-4 17:24:23  来源:用药安全网整理  责任编辑:xiangfeng2004747
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据中新网消息,国家药监局网站日前发布通知,将全面开展中药注射剂安全性再评价工作,并将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种开展综合评价。

国家药监局日前发布关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作通知,通知要求,各地药监部门要加强协调,确保中药注射剂安全性再评价工作取得实效;加强检查,排除中药注射剂生产及质量控制环节的安全风险;并组织开展第二批综合评价品种的评价工作。

通知指出,国家药监局将把鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。2010年12月31日前,生产企业应将鱼腥草注射液、鱼金注射液药学研究部分资料,连同非临床和临床研究方案一并上报所在地省级药监部门。各地要及时对资料进行审查,并对生产现场和研究情况进行核查,提出审核意见,报送至国家局药品评价中心。待药学评价通过后,上述两种注射液方可按照临床研究方案开展临床研究。

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