江苏

为认真做好五年一次的《药品生产许可证》换证工作，近日，江苏省食品药品监督管理局就换证工作作出部署。省局负责对全省药品生产企业换证工作的组织领导和具体换发证工作；各市局负责对本辖区内药品生产企业申报资料初审和现场检查工作。省局要求各市局将换证工作与日常监督、GMP认证及跟踪检查有机结合，根据企业申报资料情况，开展必要的现场检查；对原料药、制剂、体外生物诊断试剂、医用氧和中药饮片生产企业，以审查资料为主，重点审查《药品生产许可证》核准的生产范围与《药品GMP证书》认证范围是否相一致。对药用辅料和空心胶囊生产企业换证工作，由各市局结合日常监督检查，实施专项现场检查。

海南

日前，海南省食品药品监督管理局在全省启动《药品生产许可证》统一换发工作，要求凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2010年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》；正在进行GMP改造而未换发《药品生产许可证》的生产企业，在2010年12月31日前完成改造的按《药品生产监督管理办法》申请换发新版《药品生产许可证》。

该局要求药品生产企业应在规定的时间内填报送相关资料。在企业自查基础上，海南省食品药品监督管理局将根据具体情况组织现场检查，经审查，企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围符合GMP认证情况，生产质量管理体系运行正常，按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定予以换发许可证。企业不符合要求，或存在严重生产质量隐患，责令其进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或核发相应生产范围。

换发工作从2010年5月中旬开始，至2010年12月31日结束。