处方药转非处方药（OTC）已停顿了两年，对于既能够作为处方药，又可作为非处方药的“双跨品种”药品的“命运”，业界又出现了担忧。近日，《21世纪经济报道》的一则报道称，国家药监局正在制定文件，拟取消“双跨品种”药品。

处方药转非处方药目前难实现

据介绍，转非处方药管理从国家药监局安监司转换到注册司管理后，处方药转OTC已经停顿两年。据《21世纪经济报道》，在6月4日举行的中国OTC药物协会与国家药监局注册司等相关部门的论坛上，多家企业代表呼吁重启方药转OTC工作。对此，国家药监局方面答复为，“暂时不恢复处方药转OTC工作”。

报道引用国家药监局药品评价中心负责人张承绪的话称，“作为双跨品种，如果从政府监管部门管理来看，比较难办，因为一个产品有两张不同的说明书。”

关于“双跨品种”

双跨品种是指药品按照治疗适应症的不同，既可以作处方药又可以作非处方药品种存在的药品。其中，处方药，是指需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品；非处方药物，是消费者可不经过医生处方，直接从药店购买的药品，所有非处方药，都可以作为“双跨品种”。

对于“双跨”品种，国家药监局在1999年下发的文件中明确规定：“双跨”品种非处方部分，必须按国家公布的说明书、标签、包装、专有标志（OTC甲、乙类）进行审核登记、生产上市，而原处方药部分仍按原批准使用的说明书包装、生产和使用，作为处方。其他未列入“双跨”的OTC，只能作为非处方药药品。据悉，目前国内中西药双跨品种已超过2300多种。

“双跨品种”的命运

关于目前国内2000余种的“双跨品种”的命运，《21世纪经济报道》在报道中称，从中国非处方药物协会和多家企业传出消息，“国家药监局将要取消‘双跨’品种，国家药监局正在制定文件，准备下文。”

在此间举行的论坛上，国家药监局注册司司长张伟表示，西药有双跨，中药要不要也要双跨，还需要讨论。但他并未透露国家药监局是否下文暂停或取消双跨品种。国家药监局药品评价中心负责人张承绪则指出，目前，双跨品种矛盾点主要集中在中成药上，并且今后的规范调整主要是针对中药。

《21世纪经济报道》就此采访了中国非处方药物协会会长白慧良，他表示，不管暂停或者取消，他都希望国家药监局注册司在适当的时候召开会议，征求企业意见。中国非处方药物协会法律委员会主任、辉瑞公司注册总监王红梅，也代表费处方药物协会建议保留“双跨品种”，她认为“如果取消，不利于患者自我用药，会增加患者、医院以及国家的负担”。