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石家庄制药集团国际化战略获重大进展 两类产品获准进美国
www.yongyao.net  2010-6-8 16:55:15  来源:用药安全网整理  责任编辑:xiangfeng2004747
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据《中国医药报》报道,石家庄制药集团近日宣布,该集团在国际化战略上取得重大进展,其旗下的口服固体制剂和维生素C钠原料药顺利通过FDA现场认证,并创造了国内该行业两项第一。

日前,石家庄制药集团生产的口服固体制剂和维生素C钠原料药,以零缺陷项的优异成绩顺利通过了美国FDA的认证现场检查,拿到了进军美国市场的“通行证”,标志着石药集团国际化战略取得了重大进展。据悉,此次的认证通过,还创造了国内该行业两项第一:一是成为国内第一家动态生产,并且零缺陷通过FDA现场检查的制剂企业;二是成为第一家全部采用国产设备通过FDA现场检查的企业。

据悉,目前,石药集团所有生产车间都已通过了ISO9000国际质量体系认证、ISO14000环境质量管理体系认证和OHSAS18000职业安全健康管理体系认证。其中,咖啡因、维生素C、维生素B12、阿莫西林等12个原料药产品取得了欧盟COS认证,固体制剂、小容量注射剂和粉针剂还通过了澳大利亚的TGA认证和南非的MCC认证。

据介绍,石家庄制药集团于1997年8月成立,是我国四大抗生素和维生素生产基地之一,同时也是国内重要的化学合成药物和综合制剂生产基地。公司产品涵盖抗生素、维生素、心脑血管、解热镇、消化系统、动物用药等六大系列。

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