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国家药监局:药品类易制毒化学品企业须在3个月内重办申请
www.yongyao.net  2010-6-10 22:49:02  来源:用药安全网整理  责任编辑:xiangfeng2004747
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据中新网消息,国家药监局日前发布通知,要求已获准从事药品类易制毒化学品企业在3个月内重新办理生产经营许可,未按规定重新办理的,9月1日起将不得再生产、购进药品类易制毒化学品。此外,通知还规定,上述企业具有9种情形之一的,将不予受理重新许可申请。

据悉,为加强药品类易制毒化学品的管理,防止流入非法渠道,卫生部于今年5月1日发布实施了《药品类易制毒化学品管理办法》(以下简称《办法》)。国家药监局通知要求,在《办法》实行前,已获准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业,须在通知下发之日起三个月内重新办理生产、经营许可。未按规定重新办理的,自2010年9月1日起不得再生产、购进药品类易制毒化学品。

此外,通知还明确规定,从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业具有下列9种情形之一的,将不予受理重新许可申请。这9种情形分别为:

(1)药品生产企业未取得相应品种或剂型《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书或到期未重新认证的;

(2)药品经营企业不具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格的;

(3)药品经营企业未取得《药品经营质量管理规范》(GSP)认证证书或到期未重新认证的;

(4)企业法定代表人及相关工作人员有毒品犯罪记录的;

(5)因违反易制毒化学品管理相关规定,按《易制毒化学品管理条例》第三十八条受到行政处罚未满三年的;

(6)涉及特殊药品流失案件,公安机关正在立案调查尚未结案的;

(7)企业申报资料存在虚假内容或隐瞒有关情况的;

(8)《营业执照》未通过工商行政管理部门2010年年检的;

(9)企业进入破产程序的。

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