Alan B.Fleischer博士:使用人群的癌症发生率并未高于普通人群

在发布会上,不只一位医生提到了FDA对他克莫司软膏提出的警告,可见这一安全性问题已成为皮肤科医生在处方前最为关心的问题。Fleischer博士指出,在美国170万使用他克莫司软膏的患者中,报告发生淋巴癌的有11例(包括6例皮肤T细胞淋巴瘤)、非黑色素皮肤癌16例,而年龄小于16岁的患者中并无淋巴瘤或非黑色素皮肤癌发生。因此,与一般人群中的预期癌症发生率(淋巴瘤:22/10万人,非黑色素皮肤癌:533/10万人)相比,该药并未增加恶性肿瘤的发生率。

Fleischer博士还指出,FDA发出警告的依据主要来源于动物实验(大、小鼠)。在他看来,大、小鼠的体表面积/体重、表皮渗透性与人类很不相同。而且,由于动物实验是在大、小鼠全身涂抹药物,而鼠的一个特性就是舔自己的身体,这样可能造成进入鼠体内的药物剂量远远高于药物通过皮肤进入人体的剂量。这些因素可能造成动物实验中发现的癌症发生率偏高。

而朱学骏教授则认为,FDA发布的警告更多的是一种政策性决定,这一决定目前在美国皮肤科学会中尚有争议。他认为,皮肤科医生只要按照SFDA批准的适应症使用,做到不用于2岁以下幼儿、勿全身大面积使用、不长期持续使用,那么该药是安全的。

Wake Forest大学医学院皮肤科的使用经验

Fleischer博士及其所在的Wake Forest大学医学中心皮肤科已有8年的他克莫司软膏使用经验,在治疗特应性皮炎方面有其特色,Fleischer博士向记者介绍了他们的使用心得。

使用他克莫司软膏治疗所有需要长期使用皮质类固醇治疗的疾病,以降低患者对皮质类固醇的需求。Wake Forest大学医学中心发现,他克莫司软膏治疗需要长期治疗的慢性炎症性皮肤病是最有效的。除特应性皮炎之外,他们也将其用于治疗狼疮、环状肉芽肿、手部湿疹、银屑病等其他慢性皮肤疾病。

是否使用他克莫司软膏,并非通过评估疾病的严重程度来决定,而是评估是否为慢性疾病。

对于非常严重的患者,Fleischer博士的经验是,先用几天的皮质类固醇(一般为1～3天),然后加用他克莫司软膏,联合使用1至数周后,停用皮质类固醇。

他克莫司软膏可能存在与外用皮质类固醇的协同作用,同时使用皮质类固醇制剂,可以降低他克莫司软膏用药早期出现的皮肤灼热感和瘙痒。用药前事先告知患者上述不良事件一般持续几分钟至1小时,这样可以帮助病人接受治疗,也在一定程度上减轻不良事件的程度。