国家药监局将在北京等18省市开展医院分子筛制氧专项督察
www.yongyao.net 2010-7-19 23:24:44 来源:用药安全网整理 责任编辑:xiangfeng2004747
据《健康报》报道,国家药监局日前发布通知,决定近期将在北京等18个省市的医疗机构开展分子筛制氧专项督察,以进一步规范和提高医用分子筛制氧设备的安全性。
国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,此举旨在进一步规范和提高医用分子筛制氧设备注册、生产、经营和使用等环节的安全保障水平。她介绍,目前,我国医用氧制取工艺主要有两种:一种是低分子空气分离法,它的标准氧含量必须要大于99.5%;另一种是医用分子筛制氧,即用“沸石”生产氧气,产品中氧的浓度标准需大于90%,统称为93%的氧。
据悉,郴州儿童医院工业氧事件发生后,关于医疗机构使用分子筛制氧设备的合法性和安全性招来了不少的质疑声。针对相关质疑,国家药品不良反应监测中心就此召开了专门的研讨会,专家认为,临床用氧一般均使用较低浓度的氧(浓度低于50%),除了麻醉、重症监护病房可能有用途和用氧浓度的不同,一般而言,93%的氧完全能够满足临床的需要,安全性也是有保障的。
据介绍,按照国家药监局的相关规定,分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理,由省级食品药品监管部门进行审批和注册。郴州儿童医院工业氧事件后,国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》,要求对医用分子筛制氧设备进行使用监管,并对工业氧进行监督检查。
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