据《科技日报》报道,日前,北京市药监局相关负责人表示,为加强基本药物管理,北京市将对所有进京基本药物严把四道“关口”,其中包括对本市5500个上市品种进行严格的再注册审查。
北京市药监局副局长袁林介绍,去年年初,针对进入北京市场的所有药品和医疗器械,北京市提出了用3~5年时间建立起规范的药品市场准入管理体系的目标,而对于基本药物的市场准入,北京市当前主要是严把基本药物的四道“关口”进行严格管理,包括:
(1)严把产品准入关。即利用今年的药品再注册时间,对本市5500个上市品种进行严格的再注册审查,安全风险较大的品种将被叫停生产,不符合国家标准的品种将被淘汰。
(2)严把企业准入关。即要求基本药物生产企业、注射剂品种生产企业和新开办企业,率先执行即将颁布的新版GMP,不符合新版GMP要求的基本药物生产企业,将被责令退出北京的基本药物市场。
(3)严把人员准入关。即加强对基本药物生产企业法人、质量受权人、注册专员、推销人员和药品零售企业执业药师的准入管理,不符合国家相关标准的不授予或撤销从业资格。
(4)严把信用准入关。即逐步建立完善北京药品市场的信用管理体系,不允许严重违背诚信原则的企业和产品进入北京市场。
北京市药监局介绍,上述4项把关措施已在去年就开始施行。据悉,去年北京市已经有4家制药企业的12个品种因安全风险较大或质量不稳定被叫停生产;70个品种因发布违法药品广告被责令在全市范围下架,6家发布违法药品广告屡教不改的企业及其产品被清退出北京市场。
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