新药企为获3年过渡期抢注老版认证

新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反复征求各方意见，经过多次修改，近期经批准后，我们会公布实施”。由于新版GMP对于净化、无菌等多方面的要求比旧版提高了许多，中小企业将在新版GMP执行中面临生存危机。

新版GMP与国际接轨

记者了解到，目前，我国实行的仍是1998年版GMP。自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。

据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，于去年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。

颜江瑛在谈到GMP修订实施时表示，食品药品监督局公布实施之前做了大量工作，包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足，比如对软件的管理，对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面详尽提出了要求，而且加大这方面条款的制定，加强企业的软件管理。在修订过程中，也根据我国经济社会发展水平和中国企业的特点，更多地要求新版GMP使我国的药品生产企业在生产质量和管理方面能跟国际更好接轨。

她介绍，新标准结合我国实际情况，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国， 其严格程度在世界上勘称处于前列。

1/3企业或受冲击

其实，原98版GMP并非不严格，有企业负责人表示，“坦率说根本问题主要是执行未能真正到位，腐败滋生，审批混乱，以致时任国家药监局局长的郑筱萸连命也搭上。”新版GMP如果能执行到位，将有力促进洗牌整合，提升行业集中度。

据记者了解，目前国内有大约4000~5000家医药企业，这其中或将有1/3的企业在新GMP执行中被淘汰。有媒体报道，国家药监局药品安全监管司官员有言论称，将通过新版GMP将砍掉500家左右的药企，虽然公开的说法是500家，但此轮关停规模将可能达到上一轮的水平。基础好的企业反应不强烈，但对大部分中小企业来说，冲击很大。

新药企抢注老版认证

据了解，新版GMP实施的基本原则是，新建企业或车间应达到新版GMP要求，按照新规范认证，现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。在过渡期内，《药品GMP证书》过渡期满可按照原申报要求申请重新认证，经检查符合药品GMP（1998年版）标准的，按原编号方式发给证书。过渡期内可以按 照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。

出于对新版GMP将为国内制药企业带来冲击和压力的担心，业内专家向记者表示，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证。按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。“老版的GMP在企业硬件到位的情况下，提前几天准备资料基本就能通过，所以很多同行都想再最后时间拟抢注老版。”广东中智药业负责人告诉信息时报记者。