新版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）何时推行一直是各方关注焦点，而7月份也是药监局规定的最后期限。

据记者了解，目前，新版GMP修订的相关技术层面工作已全部结束。6月份已按程序将新版GMP上报卫生部，预计新版GMP有望今年7月由卫生部颁布。而在新版GMP推出前夜，风暴已开始波及一大批企业。而据透露，一些还未拿到GMP认证的新建中小药企则计划尽快取得老版GMP认证。

新版GMP进入颁布程序

目前，我国实行的仍是1998年版GMP。自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。

据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，在去年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。

记者将新版GMP的征求意见稿与98版比较后发现，新标准大幅度提高了关键认证项目的数量，由原来的56项调整为101项。与此前的主要对企业硬件方面进行规范不同，新版GMP增加的关键项目主要集中在人员、软件、生产工艺管理等方面。

参与新版GMP修改意见的丽珠医药集团副总裁陶德胜表示，新版GMP吸纳了国际GMP先进标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理等。

“新版GMP实施后，将给予企业3年过渡期，逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人表示。

“过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”上述国家食品药品监督管理局官员表示。

据了解，新版GMP规范对基本药物、注射器类生产企业也提出了具体要求。要求企业在新版GMP实施后两年内达到要求，涉及硬件改造的可适当延期，需要延期的，应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程，但最迟也不超过3年。

 近千药企面临压力

据了解，新版GMP标准的提高主要涉及注射剂生产企业。根据国家食品药品监督管理局的最新投资评估测算，新版GMP实施后，全行业的改造投资应该在300亿-500亿元之间，而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出的。

尽管如此，这对企业来说，还是一笔不小的投入。