7月初，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛曾在一次非公开讲话中用阿瑟·黑利（Arthur Hailey）名著《烈药》（STRONG MEDICINE）中的一句话作开头：FDA像一条障碍重重的迷宫般的跑道……作为中国的FDA，药监局身负重任，却因各种问题屡屡处在风口浪尖，随着新一轮的药监风暴，药监局也将重启阳光化改革进程。

药监局严查医药贿赂

6月13日，中组部证实，国家药监局副局长张敬礼涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查，同时免去国家药监局副局长（4名副局长中排名第一）职务。又一场药监风暴掀起，这离郑筱萸被判死刑仅隔三年。

在张敬礼事发前，国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良等五名药监局官员已被双规。与卫良一起被双规的还有国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等人员。

一位接近药监局的人士告诉时代周报记者，仅仅三年，作为副部级别的国家食品药品监督管理局，局长和位列第一的副局长先后落马，这是相当罕见的情况。而这三年，正是医药体制改革进入了深水区的三年。

张敬礼因何被调查，官方始终讳莫如深，药监局只是表示，一切要等中组部和中纪委发布的结果。而坊间传言甚多，前述知情人士告诉时代周报记者，问题还是出在审批上，无论是张敬礼分管的医疗器械，还是最近多次曝出药价虚高，都和张敬礼有着千丝万缕的关系。更有来自跨国药企的说法称“张敬礼也只是替罪羊”。

一位跨国医药企业的中层领导纪明（化名）告诉时代周报记者，卫生部 、药监局从上个月开始重点查处医药购销领域商业贿赂工作，“力度之大前所未有，现在大小制药企业、医疗器械公司等人人自危。”

力拓、雅芳、西门子、GE、摩根士丹利、朗讯……近年来涉嫌在华商业贿赂的跨国公司越来越多，医药领域也不例外。纪明告诉记者，几乎所有的跨国企业都设有“政府事务部门”，专职负责各大部委的公关活动。新药或者医疗器械产品上市，为了通过国家药监局的注册，审批过程至少要4个月，长的甚至要一年，而且按照《医疗器械注册管理办法》，医械产品上市4年后必须进行再注册，4年来产品反馈、使用等问题必须在再注册中加以改进，所需的临床试验也要重新进行。但是医疗器械生命周期很短，许可证决定着产品的市场占有率，为了抢占市场企业就会铤而走险。

纪明说，批一个新药至少几千万，否则根本拿不到批文。就是申请生产开塞露这样一个小小的外用药， 也得几十万元地送。

纪明表示，跨国药企也存在商业贿赂，只是方式隐蔽很多，比如赞助学术研讨会、以学术名义组织出国考察、提供咨询费或顾问费或赞助出书、免费提供医生培训等方式提供好处，而这些方式更符合监管部门的胃口。

艰难的药监改革

在郑筱萸案之后，国家药监局也推出了被喻为阳光化的一系列改革，特别把药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同的内设司局，并把部分职能下放技术中介组织，试图“决策、执行、监督三权相互协调和相互制约”。

但事实证明，内部调整、分权监管的办法没有太大成效，纪明告诉记者，虽然已经建立了一套完整的体系，但审批的过程还是有漏洞可钻，贿赂的路子还在，只不过绕个弯而已。

纪明表示，药监局不是没有好的制度，而是在执行的过程中存在太多漏洞，如果加大专家库名单，从不同领域、渠道扩展专家就能让库，让整个过程更透明。

前述接近药监局的人士表示，药监局成立十几年来取得的成绩有目共睹，但是，医药系统依然存在诸多问题，审批环节还不够透明，医药招投标制度不够完善，基层药监部门甚至混入一些医药代表，“医药领域存在一个完整的利益链条，要想真正堵住腐败，必须双管齐下，一方面药监部门要继续完善各种制度，另一方面，必须建立有效的外部监管，才能真正标本兼治。”