早在1999年秋季,药商巨头史克必成(英国制药公司)就秘密地开始了一项研究,旨在研究其开发出的糖尿病药物罗格列酮(商品名“文迪雅”),是否较日本武田制药出产的另一种糖尿病药物吡格列酮对心脏来说要更安全。
文迪雅的研制成功对史克必成来说是至关重要的,当时其实验室在新药的研制上几乎没什么其他进展。但在1999年启动和完成的那项实验,其结果却是灾难性的--罗格列酮没有比吡格列酮更有效,反而有明显的证据表明,它给心脏带来的风险更大。
公司隐瞒临床试验结果
纽约时报在近期获得的文件中得知,这家公司并没有公布研究结果,而是在这11年里都试图掩盖事实。他们既没有将结果公布在公司网站上,也没有按法律规定,像大部分情况下一样提交给联邦药品管理部门。
“为了美国市场,这些事情都低调神秘地进行着。”针对纽约时报已经获知的这份研究结果,一位史克必成高管马汀·弗里德博士在一封2001年3月29日的邮件中说:“这些数据不能让葛兰素史克以外的任何一个人见到。”葛兰素史克是葛兰素威廉与史克必成合并后成立的制药公司。
罗格列酮导致的心脏风险第一次被公开是在2007年5月,当时公司由于一起诉讼而被迫将研究结果放在了公司的网站上。在随后的一个月,葛兰素史克公司官方承认,他们至少在2005年就已经知道了文迪雅可能引发严重心血管疾病的风险存在。
最近获得的文件表明,该公司在1999年药物被引进时就隐藏了相关数据,并积极避免这种风险被公开化。一份文件显示,该公司甚至试图量化评估文迪雅的心血管安全性风险问题“尖锐化”可能带来的销售损失,得出的结论是:仅2002年到2004年,就将损失6亿美元。
罗格列酮是否禁售存疑
葛兰素史克女发言人玛丽·安妮·莱恩则说,公司没有提供相关的研究结果是因为“没有得到任何有意义的新信息”。公司声明说文迪雅是安全的,而弗里德博士也没有在葛兰素史克工作了。
美国食品药品管理局FDA一个专家组将在周二、周三召开会议,以决定文迪雅是否应继续销售以及直接将文迪雅与吡格列酮进行对比测试是否符合伦理。事实上,是否禁售罗格列酮已经导致了食品药品管理局的“分裂”:一些官员主张该药品利大于弊可以销售;另一些则认为应立即禁售。
另一方面,文件显示出的信息是,该公司新药部门主管约翰·詹金斯博士在公司内部竭力主张文迪雅继续销售,并在内部讨论会上积极游说。
“这一点非常明确,新药部门应积极寻找安全的、淡化的语言或者表述方法,来促使药品安全部门确信这种药的安全性,”公司一位高级官员在与詹金斯博士讨论后,在一封加密的电子邮件中说道。
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