该公司曾对比两种糖尿病药物
与之相反,前FDA药品安全经理罗斯玛丽·梁博士与葛兰素史克的人说:“这种事本不该发生,但事实是已经发生了,我想,民众有必要在政府部门的主导下做出决断。”梁博士因为建议葛兰素史克在文迪雅的药品标签上增加更多的注意风险,而受到处罚,并从FDA离职。FDA发言人认为,政府部门官员不应该对此妄作评论。
而目前文迪雅事件已经进入法律程序,相关的国会参议员对此义愤填膺,指责葛兰素史克的行为。
“他们(药商)在隐瞒药品安全性相关数据的同时,也将患者置于危险之中。”蒙大拿民主党参议员、参议院财经委员会主席马克斯·鲍卡斯说。鲍卡斯与爱荷华州参议员查尔斯·格拉斯利花了多年时间,来调查文迪雅事件。
除了将文迪雅与吡格列酮进行对比外,该公司还将文迪雅与优降糖进行了对比实验,优降糖是另一种更早出现、更便宜的糖尿病药物。
当一位名叫贝瑞的公司员工向弗里德博士询问是否公开两项实验结果时,弗里德博士在2001年7月20日的一封邮件中回复说:“公布结果、让公众的目光聚焦于罗格列酮单一治疗的效果时,将让文迪雅处于非常消极的境地,我们希望不要让它‘见到阳光’。”
药物效果对比试验方式受质疑
而隐瞒药物临床试验的消极结果在药品产业中,曾一度广泛存在。
早在2004年,葛兰素史克就被发现隐瞒了关于其抗抑郁药物帕罗西汀的实验数据,结果显示帕罗西汀会导致青少年、儿童自杀倾向加强。此后,公司决定公布所有实验数据以解决诉讼。2007年,美国国会决定对类似情况强制执行公开。但实际上公布的记录常常远少于实际数据,事件的解决也遥遥无期。
对于文迪雅,葛兰素史克所作的已经不止是隐瞒数据。FDA一位对文迪雅临床试验数据进行了详细审查的审核员发现,实验组中至少有24名服用文迪雅的患者出现了严重的心血管疾病,却没有计算在药物不良反应数据之内,掩盖了文迪雅的心脏风险。
该公司对药物临床试验的作为也招来了医学界尖锐的批评。据了解,1999年为了对比文迪雅和吡格列酮,该公司研究者引导患者以相同方式服用两种药物,以直观地对比两种药的效果。当发现文迪雅比吡格列酮更危险时,该公司就决定不再继续比对了。
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