“睡觉的时候把枕头抬高一点,白天尽量坐着不要躺着,这样有助于恢复。”在上海市第一人民医院眼科,病房医生急冲冲地往来于各个病房,告诉每一个床的病人。
这些穿着灰白色条纹衣服,带着铝制遮光眼罩的病人们,均是因眼部黄斑变性而以“复诊”的名义被叫回医院进一步治疗的。9月6日、8日,他们因眼部出现黄斑变性而注射了一种名为“阿伐斯汀”(Avastin)的药物,随后便出现了眼睛疼痛、红肿等异常情况。两日注射的116名患者,其中61名出现不良反应。
“打这个‘阿伐斯汀’之前,所有的条款都已经在知情同意书上写得清清楚楚了,病人也都签字了。第一,‘阿伐斯汀’属于医师推荐用药;第二,‘阿伐斯汀’的药品是由病人自己买来的;第三,买来的药品,是由病人自愿进行分摊使用的。”在记者暗访中,院方孙晓东教授如此向患者家属解释道。
然而,经过记者多方了解,院方的这一解释存在诸多疑点。南京律师协会医疗纠纷法律业务专业委员会主任王金宝律师告诉记者,医院的操作已经属于严重违反公共安全。
违规一:药物国内未引进可以假药论处
“‘阿伐斯汀’注射针剂,我国以及我院药房尚未引进。一只针剂价格较高,目前是自费,不属于医保报销范围。”9月8日,前来打针的一名患者给记者看了上海市第一人民医院出具的《Avastin玻璃腔体注射须知》。
王金宝告诉记者,进口药品的使用必须符合有关规定。根据国家药监局《进口药品管理法》第五条,“国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。”
据悉,“阿伐斯汀”是瑞士罗氏制药公司旗下抗肿瘤治疗的明星产品。2009年,罗氏制药收购美国的基因泰克生物技术公司,将这款明星产品纳入旗下。“阿伐斯汀”在内地的进口于2010年2月获得国家药监局批复,但目前在内地并没有上市销售。上海罗氏制药有限公司新闻发言人曹涌表示,“我只能说,目前在内地通过正规渠道是买不到这款药物。而且,药监局批准的‘阿伐斯汀’适用症也仅限于转移性直肠癌。”
“从医院角度来讲,使用内地没有引进的药物肯定是不符合相关规定的。而从法律角度来讲,只要是不符合我国国家药监局使用规定的药,都属于假药。”王金宝说道。
然而,根据孙晓东的介绍,该药物从2007年就开始使用了。“以前有个病人,他自己打了一瓶药水,6000元一瓶,药品是去香港买的。后来我们看到这个药水好用,一个人也用不完,那不如几个人一起用。开始还是一两个、两三个,后来就慢慢多起来了。” 记者了解到,一支“阿伐斯汀”注射剂有100g/4ml,可供40人使用。9月8日下午一共注射了两支针剂。在医院的《注射须知》上也清楚地显示:“由于药物昂贵,为了帮助病人节约费用,所以采用集中所有的患者在一个下午同时进行眼内注射,故每次患者约100人左右。”
“其实这个药在美国也有使用的,我那时候在美国看到治疗黄斑变性时,美国大约75%的人是用‘Lucentis’,25%是用‘阿伐斯汀’。”孙教授说道。
值得一提的是,在眼部注射“阿伐斯汀”治疗黄斑变性等眼部疾病的方式,其实也同样没有获得美国药监局的批准。基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告称,在2008年11月4日至20日,接到32起加拿大患者接受“阿伐斯汀”眼部注射后,出现眼内炎症反应的病例。
- 2010.08.20
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