据国家药监局消息，为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管，规范申报和审批程序，保障相关产品的安全和有效，日前，SFDA印发通知对氢氧化钙糊剂等口腔科有关产品的管理类别分别进行了明确。
据悉，自该通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。
已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种，继续按照医疗器械进行审评审批，符合要求的，核发医疗器械注册证书；其中，不按照医疗器械管理的，限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。
已经取得医疗器械注册证书的产品，本通知明确不按照医疗器械管理的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内继续有效，到期需要继续生产、销售的，不再按照医疗器械受理重新注册申请。
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