或对曲美产生不小影响
诺美婷由德国基诺制药公司研制,1997年11月获得美国FDA批准,由雅培公司作为减肥处方药正式在美国上市,1998年上市时创造了1.54亿美元的销售业绩。
西布曲明在美被禁,对雅培制药有何影响?郭凡礼表示,从2005年开始,美国FDA就已经开始提醒公众谨慎使用西布曲明,之后诺美婷的销售额就开始逐年下滑。相应地,雅培也开始将诺美婷的收益预期陆续调低。2008—2009年,雅培制药部门的净销售额为167.08亿美元及164.86亿美元,而雅培公司则预计诺美婷2010年的全球销售额将低于1亿美元,可见西布曲明在美被禁对雅培制药的影响并不大。
但是对于西布曲明在中国最大的仿制药企业曲美,却产生了不小影响。
2000年,原国家药监局正式批准了第一个西布曲明药品—四川太极集团旗下的曲美,其后来成为中国首个国药准字号减肥药品。据南方医药经济研究所调查,太极集团是中国最大的减肥产品供应商,加上其他仿制药纷纷上市,使西布曲明的销售额一度接近10亿元,占据了减肥药市场的最大份额。
太极集团官方网站的数据显示,从2000年上市以来,曲美10年来销售额已突破50亿元。
在接受时代周报采访时,太极集团董秘蔡建军表示,目前还没有收到消息说曲美销量因为诺美婷的事件而受到影响,所以太极现在还没任何新的计划。但一个不争的事实是,化学药的市场份额正在下滑,2006年,国内减肥药品市场规模达到25亿元的峰值,由于西布曲明的不良反应问题和奥利司他进口品种“赛尼可”自身的策略调整,减肥类化学药的市场份额连续下滑到了28%-30%。
曲美(盐酸西布曲明胶囊)和太罗(罗格列酮钠片)是曲美公司主要产品,2009年销售合计在2.5亿元左右,预计2010年销售合计超过3亿元,占公司工业销售收入的17%左右,贡献毛利30%左右。华创证券认为,受上述两个化学成分近期在欧美退市的影响,曲美的销售将会因此受到影响。
郭凡礼认为:“出于对安全的考虑以及舆论的压力,我国很可能继续效仿欧盟、美国的做法,让含有西布曲明成分的减肥药退市。一旦退市,受影响最大的企业就是曲美、澳曲轻、曲婷的生产企业太极集团、南京长澳制药有限公司以及西安圣威制药有限公司。”
罗氏或将受益
郭凡礼告诉记者,目前中国减肥市场的格局主要分为三类:一是市场份额最大的保健品和药品,其市场份额为79%;二是特妆字号的外用减肥品,其市场份额约占9%;三是减肥医疗器械,其市场份额约为12%。目前减肥药主要有三种类型:作用于中枢神经系统而有抑制食欲作用的药物、热量产生药以及减少或延缓胃肠道吸收的药物。
北京医疗整形美容业协会理事叶文珏告诉时代周报记者,中国的肥胖人数正在快速增加,据推算,中国减肥品市场容量大约有700亿元,而目前减肥品的年销售额约为100亿元。目前中成药在市场上不具有竞争力,活跃在减肥处方药市场的化学药主要有两个品种:奥利司他(orlistat)和西布曲明。此前在美国有五种减肥药获得FDA批准上市,分别是:芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明、苯特明、奥利司他,现在前面四个都遭遇了巨大争议或下架退市的命运。
奥利司他是局部作用于胃肠道的脂肪酶抑制剂,是目前唯一的非中枢神经作用减肥药物。2009年欧盟药品管理局和英国皇家药学会发布的公开资料显示,奥利司他结合低热量饮食,具有长期的减轻体重、预防反弹的疗效。而且,FDA已批准奥利司他用于12-16岁青少年肥胖症的治疗。
奥利司他由瑞士罗氏公司于1998年在新西兰上市(商品名赛尼可),当年销售额达1.46亿美元;2007年,“赛尼可”被美国FDA批准成为OTC,当年销售5.38亿美元,成为全球最畅销的减肥药。但是在2007年,由于罗氏将其全球OTC业务出售给了德国拜耳公司,其零售队伍撤并,使“赛尼可”在中国市场呈基本退出状态。
罗氏制药的销售经理沈志强表示,从竞争角度来说,西布曲明在美被禁对奥利司他当然是好的影响,因为目前减肥药主要就是这两种。
2010年4月30日,由重庆植恩药业有限公司及其下属重庆鼎联制药有限公司联合研发,重庆华森制药有限公司生产的国产奥利司他(商品名赛乐西)盛装亮相。边晨光认为,西布曲明的负面新闻对赛乐西有一定好处,如果两方销售额差距不大的话,后者肯定会有获利趋势。
但是叶文珏也表示,奥利司他和所有减肥药物一样,也有副作用,奥利司他是长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,它通过与胃和小肠腔内胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性丝氨酸部位形成共价键使酶失活而发挥治疗作用,失活的酶不能将食物中的脂肪,主要是甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身体吸收,从而减少热量摄入,控制体重。使用奥利司他可能会引起胃肠道不良反应,经过对奥利司他的安全性进行严格审查后,2010年5月26日,美国食品药品监督管理局提醒医生和消费者,减肥药奥利司他可能会引起少数人的严重肝损伤。FDA已经批准了该药品的说明书修订,使其包括有关严重肝损伤潜在危险的警告说明。会对肝脏造成一定伤害,此前动物实验还表明该药与结肠癌前病变有关。因此消费者尽量不要使用减肥药,有必要的情况下应该到正规医院遵医嘱使用。
关于西布曲明类似产品是否应该退市的问题,郭凡礼和叶文珏都表示,含有西布曲明的减肥药确实会影响人体健康,应该退市。运动、节食、选择健康的生活方式应成为减肥的首要方法。
- 2008.02.29
- 2006.07.21
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- 2007.11.07
