FDA（美国食品与药品管理局）表示，他们正在考虑加强对仿制药的控制，这使得它与被仿制的品牌药相比“有较少的变异性”。

该机构听取了病人和仿制药药商的观点，他们认为仿制药缺乏和品牌药同等的效果。FDA的药物评价和研究中心（CDER）主任珍妮特伍德科克在上周FDA举办的秋季技术大会和非专利药品协会（GPhA）会议上发布的消息。

“听说过足够多次，太多人认为有些仿制药不符合质量标准，” 伍德科克博士表示。“他们说：‘我知道有的产品的质量不等同于品牌药，’抱怨这些的人通常来自药品制造部门，”她在会上表示。

在今年4月，FDA的顾问药物科学与临床药理咨询委员会向该机构表示，目前的同等审查标准对许多药来说并不足够。然而，在伍德科克博士的声明中，非专利药品协会（GPhA）表示FDA的“仿制药审查要求和仿制药审批程序是世界各地的监管机构的黄金标准”。

“由于FDA再三就同等治疗效果表示：‘仿制药必须被证明其效果与品牌药物相同。通过审查生物等效性的数据，FDA将确保仿制药的效果与其各自品牌（或相关）的产品相同，’”行业协会表示。

它接着指出，美国今年40亿美元中的30亿美元处方药的分配将由FDA批准的仿制药填补。“仿制药能够用低于80%的价格来满足消费者的药品需求，” 它们为美国医疗保健系统“每3天节省10亿美元”。

目前尚不清楚是什么影响了FDA的想法，有可能是印度的制药业，它是美国最大的仿制药供应商之一。去年印度药品出口美国总计约870亿卢比（约合20亿美元），超过了印度工业四分之一的全球出口总量，根据印度政府药品出口机构Pharmexcil的数字显示。

Ernst & Young的分析师Muralidharan Nair评论发表在《印度经济时报》上伍德科克博士的观点表示，依照美国FDA可能寻求的额外的质量控制和新要求的程度，这可能意味着印度出口仿制药的成本更高，利润下降，美国有些产品的利润空间甚至比印度低，他补充说。