直到上世纪90年代“鸡尾酒疗法”的出现,被诊断为艾滋病就等于宣判死刑。现在,科学家们称类似的联合治疗策略有可能会改变癌症治疗的进程。
期待FDA调整审评规则
这是罗氏、阿斯利康和赛诺菲-安万特的一场赌注。最近这几家大型制药公司在付诸大量心血开发新一代联合治疗药物,期望促使FDA重改药物研究的规则。罗氏的癌症研究负责人Ira Mellman称,对于FDA的指导方针,普通民众期望有疗效更好的药物。
10年前,癌症研究者开发了精确破坏为癌症提供营养的细胞进程的药物,在2009年创造了510亿美元的市场。不过迄今为止,癌症存活者获得的益处也就是数月,而不是几年。这主要是由于癌症如同引起艾滋病的病毒一样,可以快速扩散,逃避单一治疗的药物。研究者开发的新药物就是应用混合或者配伍这种联合治疗方法相续对癌症起到治疗作用。
巴黎赛诺菲全球肿瘤药物开发负责人TalZaks称:“我们正寻找从根本上阻止癌症进程的方法。在这方面投资的回报可能是一项革命。”
在FDA规定要求联合治疗药物中每一种有效成分优势证明之前,实验性药物的“鸡尾酒”疗法的研究进行了不止5年。FDA担心批准的一种联合治疗中的某一成分会是无用或者有害的。
在人类基因组研究20年后的今天,科学家们已经提供了不同疾病间细胞和基因联系的证据。FDA高级癌症研究协调人Richard
Pazdur称:“这最终促使了FDA准备允许治疗癌症多靶点的鸡尾酒药物进入试验。这是对疾病理解的更深入领域。”
如果FDA能够如预期那样允许制药公司在被获批的最后和最昂贵的试验中放弃区别联合药物中各组分,这将会为制药公司节省大量的开支。这些研究,尤其是重要的Ⅲ期试验,将会通过数年时间花费亿万美元。
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