跟踪创新是适合国情的发展策略

主持人：国际上生物医药企业发展创新大致分成几种模式？

张礼和：全球十大制药集团占整个世界份额的46%，分析其发展模式，约有三种模式。第一种模式是强生公司模式，强生从痱子品、爽身粉开始，打出名牌后，在此基础上又做了其他药物的研发。现在，该公司生产卫生材料、药品和部分医疗器械，成为一个综合性大企业；第二种模式是默克制药公司，以创新药物为主，如维生素B12等很多重要药品都是其主打产品；第三种制药模式是以色列的泰瓦公司，以做仿制药起家，它并没有自己的所谓拳头产品，但它的仿制药做得非常有特色，能占领世界上绝大部分的市场。因此，我国生物医药企业在寻找自己的发展道路时，创新药物、拳头药物的开发是非常重要的，但不是唯一途径。

主持人：我国的生物医药企业究竟该走怎样的创新道路？

张礼和：创新策略，特别是医药创新策略有多种途径，“源头创新”只是其中之一，还可以进行跟踪创新，现在很多国家都采取这样的策略，就是根据国外已有的生物模型，根据这个化学实体、临床上出现的问题，进行跟踪性的创新。

还可对药物进行重新评价。这起源于目前的系统生物学研究，在过去药物研究里比较强调的是单一成分对单一靶点的作用，但系统生物学研究后，发现实际上有很多的药物并不是一个单一靶点，它是有多种作用的。通过系统生物学的研究办法，发现这些老药实际上有很多新的作用靶点，相应的就会出现很多新的治疗作用或副作用。因此，当前新药研究过程中要采取多靶点的筛选、多治疗途径的探索以及对其毒副成分的预防等，这也是一种创新。

侯云德：要发展当然要创新，但根据我国的具体情况，创新应该由少数优势单位来搞，不能普遍都去创新。我认为，现在除了仿制，还要有仿制基础上的跟踪创新。实际上，世界上大药厂真正创新的很少。那是因为生物医药开发的时间较长，差不多需要15、16年，10万个里面成功20个，机会是0.02%，即使到了临床三期，淘汰率还是很高。另外，费用也很高，一个新药研发的平均费用约13亿美元，比生物产业的其他行业都高，而且费用还在逐年提高。

因此，尽管我国生物技术发展重点的第一个还是源头创新，包括新功能药靶等研发，但根据我国国情，只能支持小的源头创新项目，不能全部覆盖。其实，美国大药厂真正创新的也是少数，去年美国的批准新药中，全是跟踪创新的药物。

主持人：在药品研发中，如何把实验室工作与临床需求结合起来？

张礼和：我国生物医药产业还有一种很重要的发展策略，就是转化医学。转化医学必须把实验室工作跟临床需求紧密地结合起来，临床提出来的问题反馈到实验室去做研究。过去我们在临床前评价的时候用的指标都是一些动物指标和模型，其中一些指标跟人有很大差距。因此，要用一些从临床发现的，对患者治疗、康复过程有意义的指标，并提早让这些指标进入到实验室来，这对我们今后的研究工作也有很大借鉴作用。

侯云德：我国生物医药产业最大的一个问题是成果转化少，转化医学就是理论联系实际，现在，大量数据出来后，要结合到病人，用到病人身上去，再拿回到实验室进行研究。

核心观点

医药创新策略有多种途径，“源头创新”只是其中之一，还可以进行跟踪创新，现在很多国家都采取这样的策略，就是根据国外已有的生物模型，根据这个化学实体、临床上出现的问题，进行跟踪性的创新。

——张礼和

要发展当然要创新，但根据我国的具体情况，创新应该由少数优势单位来搞，不能普遍都去创新。

——侯云德